2018年，NMPA延續(xù)了去年的藥品審評(píng)審批改革政策，繼續(xù)加快新藥在中國(guó)上市的速度，以滿足國(guó)內(nèi)患者的臨床用藥需求。
截止發(fā)文日，2018全年共有51款新藥首次在中國(guó)獲批上市（不包括新增適應(yīng)癥）。其中，進(jìn)口新藥40個(gè)，國(guó)產(chǎn)新藥11個(gè)；從藥品類別上看，包括化藥33個(gè)，生物藥17個(gè)，中藥1個(gè)。
2018年NMPA批準(zhǔn)新藥的主要類別
從適應(yīng)癥分布上看，腫瘤藥仍是新藥產(chǎn)出最多的門(mén)類，其次是感染疾病和呼吸疾病。
2018年NMPA批準(zhǔn)新藥的疾病領(lǐng)域分布
從獲批企業(yè)來(lái)看，不少外資藥企均有所斬獲。默沙東、吉利德、勃林格殷格翰成為2018年中國(guó)新藥上市的贏家。
2018年NMPA批準(zhǔn)的進(jìn)口新藥的企業(yè)分布
從審評(píng)審批周期上看，80%的新藥以優(yōu)先審評(píng)方式獲批；整個(gè)審批周期少于6個(gè)月的新藥為3個(gè)，審批周期多于2年的有14個(gè)。
2018年NMPA批準(zhǔn)新藥的審評(píng)方式和審批周期分布
回看這一年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一直在不斷深化藥品審評(píng)審批制度改革，比如出臺(tái)罕見(jiàn)病目錄，發(fā)布臨床急需境外已上市新藥名單，宣布優(yōu)先審評(píng)常態(tài)化隨到隨審，施行臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可……新藥上市速度已經(jīng)不再是制約我國(guó)公眾獲得新藥的主要因素，期待準(zhǔn)入、醫(yī)保等方面的配套政策能夠更完善，讓中國(guó)患者能夠真正享受到新藥研發(fā)創(chuàng)新的福利。
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