信達(dá)生物制藥今天宣布，創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒 （重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt ，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的 III 期臨床研究（ORIENT-15）完成首例患者給藥。
ORIENT-15研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III 期研究，計(jì)劃入組640例患者。ORIENT-15研究的開展基于一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）治療食管癌受試者的 Ib 期研究和一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）對(duì)比紫杉醇 / 伊立替康二線治療食管鱗癌受試者的 II 期研究。
北京腫瘤醫(yī)院的沈琳教授表示：“亞洲國(guó)家食管鱗狀細(xì)胞癌的發(fā)病率遠(yuǎn)高于西方國(guó)家， 除化療和放療外，患者沒有其他治療選擇。免疫檢查點(diǎn)抑制劑為這一領(lǐng)域帶來了新的希望?；谇捌谠囼?yàn)良好的有效性和安全性數(shù)據(jù)，我們將通過開展 III 期 ORIENT-15試驗(yàn)，驗(yàn)證達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療在這一人群中的治療價(jià)值。”
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“食管癌是中國(guó)第三大常見惡性腫瘤，晚期食管鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)治療藥物的研發(fā)一直停滯不前，存在巨大的未滿足的臨床需要?；谖覀?cè)?Ib 期和 II 期研究中觀察到的良好療效，我們希望通過開展食管癌的一線研究 ORIENT-15，為食管癌患者提供更多有效的治療選擇，惠及這些患者及其家庭。”
關(guān)于達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合 T 細(xì)胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1 / 程序性死亡受體配體1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）是具有國(guó)際品質(zhì)的中國(guó)創(chuàng)新 PD-1抑制劑。
關(guān)于 ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心、III 期研究?；颊叻謩e接受達(dá)伯舒 （信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑，直至發(fā)生疾病進(jìn)展。受試者將按1:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。研究共納入640例受試者。主要研究終點(diǎn)為所有人群的總生存期和 PD-L1陽(yáng)性人群的總生存期。
關(guān)于晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）
在全世界范圍內(nèi)食管癌的發(fā)病率為惡性腫瘤的第8位，死亡率為第6位，主要發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家。中國(guó)是全世界食管癌患者最多的國(guó)家，食管癌的發(fā)病率和死亡率均高于世界平均水平，分別為第3位和第4位。中國(guó)食管癌的病理類型也與歐美國(guó)家不同，以鱗狀細(xì)胞癌為主，達(dá)90%以上。局部晚期和轉(zhuǎn)移性食管癌患者的預(yù)后很差，歷史數(shù)據(jù)顯示，總生存期僅為10個(gè)月左右。
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