創(chuàng)新止痛藥HTX-011獲FDA優(yōu)先審評資格

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來源：藥明康德

2019-01-03

日前，總部位于美國加州圣地亞哥的生物技術公司Heron Therapeutics宣布FDA已經接受其非阿片類在研止痛藥HTX-011的新藥申請（NDA），并頒發(fā)了優(yōu)先評審資格。這一申請有望在2019年4月30日前得到批復。

使用阿片類止痛藥急性控制術后疼痛，與每年超過200萬新的阿片類藥物持續(xù)使用者直接相關。術后阿片類藥物使用成為美國阿片類藥物濫用的一個重要誘因。每年有超過10億片阿片類藥物在術后使用，每天有超過115名美國人因過量使用阿片類藥物而死亡。阿片類藥物的濫用和成癮已經成為嚴重影響公共健康和社會經濟的國家危機，疼痛患者迫切需要非阿片類藥物用于術后疼痛管理。

非阿片類在研止痛藥HTX-011是局部止痛藥布比卡因（bupivacaine）和抗炎藥物美洛昔康（meloxicam）的固定劑量組合，適用于術后疼痛管理。HTX-011是一款專門用于在手術部位，通過單次給藥同時解決術后疼痛及炎癥的雙功能組合產品。它采用了Heron專有的Biochronomer?藥物長效遞送技術。通過向組織損傷部位直接持續(xù)釋放有效水平的**劑和局部抗炎劑，HTX-011既能提供優(yōu)異的疼痛緩解，同時也能減少對全身施用疼痛藥物（如阿片類藥物）的需求，以避免阿片類藥物的毒副作用，濫用和成癮的風險。此前，HTX-011已在2017年第四季度和2018年第二季度，分別獲得了FDA頒發(fā)的快速通道資格和突破性療法認定。

本次NDA的提交是基于包括來自5個2期臨床試驗和2個3期臨床試驗的數據。HTX-011已在五種不同的手術模型中顯示，與單獨使用布比卡因相比，顯著地減輕了疼痛。這些手術包括：疝修補術，腹壁成形術，拇囊炎切除術，全膝關節(jié)置換術和隆胸手術。3期試驗數據表明，HTX-011在標準護理條件下與布比卡因溶液相比，術后72小時嚴重疼痛和無需阿片類藥物的患者數量均有顯著減少。HTX-011的整體安全性與布比卡因溶液的公認安全性相似，也沒有與美洛昔康相關**的發(fā)現，并且可以無需針頭局部施用到手術部位。

Heron首席執(zhí)行官Barry D. Quart博士表示： “Heron很高興HTX-011的NDA申請得到了優(yōu)先審評資格，Heron相信HTX-011可以通過顯著降低術后嚴重疼痛，和降低需接受阿片類藥物的患者比例，對患者的生活，特別是他們出院后的生活產生重大影響。我們期待在審批期間繼續(xù)與FDA密切合作，在2019年將這一重要產品帶給患者。”

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review Designation for Heron Therapeutics' NDA for HTX-011, a Non-Opioid for Postoperative Pain Management. Retrieved Jan 2, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-priority-review-designation-for-heron-therapeutics-nda-for-htx-011-a-non-opioid-for-postoperative-pain-management/

[2] Heron Therapeutics官網. Retrieved Jan 2, 2019, from http://www.herontx.com/

[3] 非阿片類止痛藥2期臨床數據積極. Retrieved Jan 2, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/xq7q5t21bKmmV8-hs1HiNQ

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