近日， Biogen的PINRAZA (nusinersen)——唯一獲得批準(zhǔn)用于治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，獲得了Prix Galien（蓋倫獎(jiǎng)）生物技術(shù)產(chǎn)品的獎(jiǎng)項(xiàng)，以表彰其對(duì)這一罕見(jiàn)神經(jīng)肌肉疾病治療作出的貢獻(xiàn)。除了多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品線外，PINRAZA顯然也會(huì)成為百健的銷(xiāo)售支柱。
Biogen，1978年在日內(nèi)瓦由包括 Kenneth Murray， Phillip Allen Sharp ， Walter Gilbert ，Heinz Schaller和 Charles Weissmann在內(nèi)的科學(xué)家們成立，其中最出名的是1980年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主Gilbert和1993年生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主Sharp 。百健是最早專(zhuān)注于神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的生物科技公司，今天也是這個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
關(guān)鍵性并購(gòu)事件
2003年，Biogen與1986年成立的Idec Inc.合并，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手催生了當(dāng)時(shí)全球第三大制藥公司，Idec帶來(lái)的是核心產(chǎn)品是與基因泰克合作的Rituxan和Zevalen（Ibritumomab tiuxetan），Biogen也獻(xiàn)上了多發(fā)性硬化癥重磅炸 彈藥物Avonex（interferon beta-1a）和銀屑病免疫抑制劑Amevive (alefacept)。
2006年，收購(gòu)專(zhuān)注熱休蛋白90抑制劑開(kāi)發(fā)的Conforma Therapeutics，獲得的兩個(gè)產(chǎn)品 CNF1010 和CNF2024 都在后來(lái)停止開(kāi)發(fā)了。
同年，收購(gòu)Fumapharm AG獲得了一個(gè)很重要的多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品富馬酸二甲酯，還在德國(guó)被批準(zhǔn)用于銀屑病。
2007年，收購(gòu)Syntonix Pharmaceuticals獲得用于B型血友病的Eftrenonacog alfa和吸入技術(shù)。
2013年，從Elan買(mǎi)入多發(fā)性硬化癥藥物 Tysabri 的開(kāi)發(fā)權(quán)。
2015年，收購(gòu)Convergence Pharmaceuticals獲得現(xiàn)在還在開(kāi)發(fā)用于三叉神經(jīng)痛的鈉通道抑制劑Vixotrigine。
2016年，將血友病業(yè)務(wù)獨(dú)立出來(lái)，劃入新公司 Bioverative，賽諾菲在2018年花了116億美元將其買(mǎi)入。
2017年，宣布將以總值10億美元與反譯核酸企業(yè)Ionis合作，讓其尋找神經(jīng)內(nèi)科候選藥物，包括失智、肌肉疾病、運(yùn)動(dòng)障礙、眼病和內(nèi)耳疾病藥物，合同期為10年。Biogen將負(fù)責(zé)靶點(diǎn)選擇、臨床前和臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、和市場(chǎng)推廣。
從2007年至2017年，Biogen總收入持續(xù)增長(zhǎng)，但凈收入?yún)s在2017年有所回落。
“殺手锏”受到威脅
多發(fā)性硬化癥（Multiple Sclerosis）是一種慢性、炎癥性、脫髓鞘的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，最后造成多部位的僵硬或喪失功能。
Biogen大約占據(jù)全球38%的多發(fā)性硬化癥藥物治療市場(chǎng)，公司一半以上的收入來(lái)自此領(lǐng)域。Tecfidera（富馬酸二甲酯）于2013年在美國(guó)上市，一經(jīng)推出迅速成為了非常成功的口服多發(fā)性硬化癥藥物，目前仍是該領(lǐng)域最主要的產(chǎn)品。Biogen希望能將Avonex （干擾素 beta-1a）的患者人群轉(zhuǎn)移到降低給藥頻率的升級(jí)版Avonex——Plegridy （聚乙二醇干擾素 beta-1a），另一個(gè)重要的助力產(chǎn)品是注射一月一次的Tysabri（那他珠單抗）。側(cè)重一個(gè)疾病領(lǐng)域很容易占領(lǐng)龍頭位置，但是隨著諾華、新基、賽諾菲等在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)加大，過(guò)于依賴一個(gè)病癥對(duì)于Biogen來(lái)說(shuō)增加了很多研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
加重非多發(fā)性硬化癥疾病的投入
CD20單抗姐妹藥物Gazyva和Rituxan 都是與基因泰克合作開(kāi)發(fā)的，雖然兩個(gè)藥物有約10億美元的年銷(xiāo)售額，但根據(jù)協(xié)議，Biogen能拿到約3億美金，占公司13%的收入份額，這也為Biogen較為平穩(wěn)的收入提供了支持。
較為亮眼的是用于脊髓性肌萎縮癥一種反義寡核苷酸（ASO） Spinraza（nusinersen），上市一年多銷(xiāo)售額就增長(zhǎng)約10倍。
英利昔單抗和阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似物給Biogen 2018年第三季度的收入提高了33%，Biogen也追加了對(duì)三星生物的投資，支付7億美元，將股權(quán)從5.4%提高到49.9%。
目前Biogen在研的項(xiàng)目有14個(gè)，其中最令人矚目的還是CNS黑洞領(lǐng)域——阿爾茲海默癥，Biogen也是少數(shù)研發(fā)管線還活躍并且還愿意繼續(xù)砸錢(qián)于這一適應(yīng)癥的公司。
與衛(wèi)材合作的用于阿爾茲海默癥的β-淀粉樣蛋白兩個(gè)單抗：
aducanumab Ib試驗(yàn)中患者接受36個(gè)月治療顯示腦內(nèi)淀粉樣蛋白累積減少，III期試驗(yàn)由于設(shè)計(jì)問(wèn)題，需要擴(kuò)大招募510名患者以使得試驗(yàn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)要求；
BAN2401的II期試驗(yàn)結(jié)果顯示，在劑量組治療18個(gè)月后，相對(duì)對(duì)照組，減緩認(rèn)知退化速度約30%，患者腦內(nèi)淀粉樣蛋白累積減少93%，但試驗(yàn)的病患分布引起質(zhì)疑，療效好的高劑量組皆無(wú)APOE4患者，而APOE4攜帶者都分布于治療效果差的低劑量和對(duì)照組，且只有10人。是期待還是失望，2020年來(lái)解答。
20年臨床開(kāi)發(fā)成功率較高
2015年，Pharmaceutical Benchmarking Forum發(fā)布了各大公司在2010-2014年新藥大分子、小分子臨床開(kāi)發(fā)的成功率數(shù)據(jù)，大分子藥物的成功率高于小分子。
統(tǒng)計(jì)Biogen 在1997-2018年開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，包括相同藥物用于不同適應(yīng)癥，與PBF發(fā)布的行業(yè)中值做對(duì)照，總的來(lái)說(shuō)，Biogen臨床各個(gè)階段的成功率都較高，只有在進(jìn)入臨床和臨床三期到批準(zhǔn)略低于行業(yè)大分子中位值，所以Biogen會(huì)盡量支持更多的藥物進(jìn)入臨床后期開(kāi)發(fā)。
從產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，無(wú)論是在研還是暫停的項(xiàng)目，Biogen始終以大分子生物藥為主。
最后，一個(gè)新藥厲不厲害看上市后銷(xiāo)售額就知道了，一個(gè)制藥公司厲不厲害，就看能不能經(jīng)得起時(shí)間的考驗(yàn)，規(guī)避藥物周期性的影響而達(dá)到持續(xù)增長(zhǎng)。
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