1月3日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHL1900001國、CXHL1900002國、CXHL1900003國），貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的BPI-23314和BPI-23314片的藥品臨床試驗(yàn)（以下簡稱“該臨床試驗(yàn)”）申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
BPI-23314是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種強(qiáng)效、高選擇性溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域(Bromodomain and extra-terminal domain,BET)口服小分子抑制劑，能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能，調(diào)控癌癥相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄表達(dá)，進(jìn)而影響細(xì)胞生長、增殖、凋亡等多個(gè)生理過程，最終達(dá)到抑制腫瘤生長的目標(biāo)。
BET蛋白的異常表達(dá)和功能失調(diào)與多種疾病關(guān)聯(lián)，作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點(diǎn)，近些年得到了廣泛關(guān)注和開發(fā)，截至本公告披露日，以BET為靶點(diǎn)的藥物均處于早期臨床階段，國內(nèi)外尚無藥物上市。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號），BPI-23314屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
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