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CPHI制藥在線 資訊 國家市場監(jiān)管總局發(fā)文 一波醫(yī)療、藥品、保健品大督查來了

國家市場監(jiān)管總局發(fā)文 一波醫(yī)療、藥品、保健品大督查來了

作者:于小漁  來源:基層醫(yī)師公社
  2019-01-10
??最新一波打假行動來了!涉及多個(gè)領(lǐng)域,其中包括醫(yī)療、藥品、保健食品等領(lǐng)域。日上午,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《假冒偽劣重點(diǎn)領(lǐng)域治理工作方案(2019-2021)》(以下簡稱《方案》)。

       最新一波打假行動來了!涉及多個(gè)領(lǐng)域,其中包括醫(yī)療、藥品、保健食品等領(lǐng)域。

       9日上午,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《假冒偽劣重點(diǎn)領(lǐng)域治理工作方案(2019-2021)》(以下簡稱《方案》)。

       《方案》要求通過穩(wěn)步有序開展專項(xiàng)治理,查辦一批假冒偽劣大案要案,凈化生產(chǎn)源頭和流通網(wǎng)絡(luò),有效遏制假冒偽劣高發(fā)多發(fā)勢頭。

       到2021年,市場監(jiān)管綜合執(zhí)法能力和監(jiān)管現(xiàn)代化水平明顯提升,工作機(jī)制更加完善,營商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化,老百姓買得更加放心,用得更加放心,吃得更加放心。

       對醫(yī)療、藥品、保健品等展開重點(diǎn)督查

       《方案》指出,開展保健食品質(zhì)量安全提升行動,重點(diǎn)檢查保健食品標(biāo)簽標(biāo)識、宣傳材料、廣告等未經(jīng)批準(zhǔn)聲稱保健功能、宣稱具有疾病預(yù)防或治療功能、含有虛假宣傳功效等違法行為,以及不按照批準(zhǔn)內(nèi)容組織生產(chǎn)、擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加非食用物質(zhì)(藥物)等違法行為,并依法從嚴(yán)處罰。

       強(qiáng)化廣告導(dǎo)向監(jiān)管,加大醫(yī)療、藥品、食品、保健食品、金融投資等領(lǐng)域廣告監(jiān)管力度。制定出臺藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)和程序。

       醫(yī)生開保健品,違法!

       那么,這跟醫(yī)生有啥關(guān)系呢?關(guān)系大了。我們昨天也提到了,醫(yī)生銷售保健品是違法的。眼看馬上要大督查了,這里再詳細(xì)為大家科普一下,以免一些人在不知不覺中就犯了錯(cuò)。

       首先我們先了解下究竟什么是假藥:

       《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。

       有下列情形之一的,為假藥:

       (一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

       (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

       有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

       (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

       (二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

       (三)變質(zhì)的;

       (四)被污染的;

       (五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

       (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

       要尤其注意的是這一條:以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。這里就涉及到醫(yī)生開保健品的問題了。

       有些醫(yī)生為了加強(qiáng)輔助治療,會在處方上加上一些保健品,但這是絕對不可以的。

       要知道,醫(yī)生推薦保健食品不違法,但如果在處方上體現(xiàn)有保健品,按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定,可認(rèn)定為使用假劣藥被處罰。

       因?yàn)椋t(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用“保健食品”會被認(rèn)定其為藥品,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,會發(fā)生以下兩種情況:

       一是保健食品若與藥品同名,則視為“以非藥品冒充藥品”,依照被冒充藥品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),并載明檢驗(yàn)結(jié)果”。

       二是保健食品與藥品不同名的,則視為使用未獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品,即依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項(xiàng),認(rèn)定為假藥。

       相關(guān)處罰如下:

       參照《處方管理辦法》第五十七條第二款規(guī)定,未按照該辦法規(guī)定開具藥品處方的行為,將由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴(yán)重的甚至將被吊銷執(zhí)業(yè)證書。

       《藥品管理法》第七十三條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

       嚴(yán)格執(zhí)行基藥目錄 基層醫(yī)生需謹(jǐn)慎

       臨近農(nóng)歷新年,年底的檢查總是特別多。2018年新版基藥目錄出爐,國家要求堅(jiān)持基藥主導(dǎo)地位。盡管有些地方允許有一定金額比例的非基藥,但基藥的比例始終都是占主體地位的。

       因此,大家在應(yīng)對檢查時(shí),除了要按規(guī)定擺放、陳列藥品,保證藥品在有效期內(nèi)等之外,一定要注意清查貨架上的藥是否符合基藥目錄要求,如果檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有私自從第三方渠道進(jìn)購的藥品,那么就難逃處罰了。

       所以,面對即將到來的新一波大檢查,大家一定要慎之又慎,遵守規(guī)范須知,防微杜漸,以便在檢查來臨時(shí)可以安然面對。

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