“FDA將繼續(xù)關(guān)注原研藥廠商對生物類似藥'惡意誹謗'的事件，特別是原研企業(yè)'有意混淆'生物類似藥的安全性和有效性。如果發(fā)現(xiàn)哪家企業(yè)故意誤導(dǎo)公眾，我們將采取行動。”
近日，《華盛頓郵報》發(fā)表的一篇文章稱，衛(wèi)生保健和政府官員越來越擔(dān)心，原研廠商為了保護利潤以各種“恐嚇”阻止患者選擇仿制藥。這不僅導(dǎo)致患者將陷入原研與仿制藥的“保護爭奪戰(zhàn)”中，同時對國家控制醫(yī)保支出增添了成本。
文章中所說的仿制藥，主要是指從活細胞中培育出來的生物類似藥。盡管FDA已經(jīng)證明獲批的藥物都是安全有效的，但是一些原研企業(yè)通過對醫(yī)生的“教育”，讓醫(yī)生對這些價格更便宜的“仿制”藥品產(chǎn)生了懷疑。
FDA局長Scott Gottlieb接受采訪時坦言，“我擔(dān)心品牌公司有意或無意地努力制造關(guān)于無品牌生物藥物安全性和有效性的混淆，特別是對那些考慮“原研替代”的患者和醫(yī)生進行混淆和嚇唬，這些信息可能會以不真實的方式破壞消費者對生物類似藥的信心。”
Gottlieb沒有透露具體公司或團體的名稱。但針對一些高利潤的創(chuàng)新藥物生產(chǎn)商聯(lián)盟發(fā)出的一些有關(guān)生物類似藥警告。譬如“它們可能帶來額外的風(fēng)險”，“可能會把你送進ICU”，“潛在的問題涉及療效與安全”等字眼，Gottlieb表示，如果FDA未向這些類似藥廠商發(fā)出警告信，僅僅是原研故意誤導(dǎo)公眾的話，F(xiàn)DA將采取行動。
Gottlieb之所以愿意這么做，有分析稱主要亦是從控費角度考慮。數(shù)據(jù)顯示：未來10年內(nèi)，美國醫(yī)療保健支出將從540億美元增加到2000億美元，而控制生物制劑的成本對于壓縮美國醫(yī)療保健支出至關(guān)重要。
據(jù)估計，2010年至2015年間，美國處方藥成本增長的70％來自生物制劑，而AbbVie的Humira等藥物一路領(lǐng)先。根據(jù)非盈利組織Rand Corp.的一項研究，預(yù)計這些類似藥的價格將降低10％至51％。
盡管生物類似藥在歐洲上市多年，且大幅降低了歐洲消費者的成本。但在美國，無品牌的生物類似藥仍然相對較新。歐洲藥品管理局已經(jīng)批準了40多種生物類似藥。據(jù)FDA官方網(wǎng)站報道，F(xiàn)DA于2015年批準第一個生物類似藥后，截止目前僅批準16個產(chǎn)品。
FDA通過分析其結(jié)構(gòu)和審查來自人體測試的數(shù)據(jù)來批準生物類似藥，并明確表示獲批產(chǎn)品在安全性、純度和效力方面與原研藥沒有臨床意義上的差異。
“生物類似藥與化學(xué)仿制藥不同。生物藥是在發(fā)酵罐里培養(yǎng)出的蛋白質(zhì)，而不是簡單化學(xué)物質(zhì)的組合。生物藥的復(fù)雜性，使得廠商很難做到原研的復(fù)制品，培養(yǎng)過程中多少會產(chǎn)生微小變化……”。原研廠商類似的說教，讓人們對有效性或安全性產(chǎn)生懷疑。
一些游說者的理由還包括，“生物類似藥可能會破壞你的治療連續(xù)性，可能導(dǎo)致你進入急診室，住院甚至是ICU，都可能會加劇或者引發(fā)你其他的疾病，使用生物類似藥可能產(chǎn)生與原研不同的效果……”。
對生物類似藥持有批判態(tài)度的以行業(yè)協(xié)會美國生物技術(shù)創(chuàng)新組織（BIO）為主，該協(xié)會每年花費超過1000萬美元游說聯(lián)邦政府；其次就是兩家美國的生物藥企業(yè)。這三家機構(gòu)是非營利性組織“生物藥安全聯(lián)盟”（Alliance for Safe Biologic Medicines）的財政支持者，該組織旨在遏制無品牌的生物類似藥的傳播。
《華盛頓郵報》稱，該聯(lián)盟常見的方式就是打苦情戲，提醒醫(yī)學(xué)界應(yīng)該小心謹慎地將患者從原研藥品過渡到生物類似藥，以避免類似“沙利度胺”事件的發(fā)生。然而目前在美國或歐洲，使用生物類似藥，并沒有任何此類健康影響的建議。
去年夏天，輝瑞向FDA遞交了一份文件指責(zé)安進、基因泰克和楊森生物在“替代性”問題上誤導(dǎo)了醫(yī)生和患者。輝瑞于2015年收購了生物類似藥生產(chǎn)商Hospira。
混亂的信息加上混亂的改革運動已經(jīng)進行了多年，隨著市場競爭更接近現(xiàn)實，也因此吸引了更多關(guān)注。曾為生物類似藥廠商提供咨詢服務(wù)的Dana-Farber癌癥研究所腫瘤學(xué)家Corey Cutler表示，生物制劑原研的營銷人員在線下對仿制廠商攻擊得更猛烈些，即便是FDA和生物類似藥廠商對此也束手無策。
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