1月11日，四川國為制藥企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布公告稱，其公司于2018年12月25日申請的第二款片劑品種“鹽酸莫西沙星片”順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20183530）。
鹽酸莫西沙星片屬于抗結(jié)核二線藥品，適用于為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)，如：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。由德國拜耳公司研發(fā)，商品名為“AVELOX”。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，鹽酸莫西沙星片2017年全球銷售額約為23,352.26萬美元，其中國內(nèi)市場銷售額約為5,531.32萬美元；2018年1-6月的全球銷售額約為12,539.00萬美元，其中國內(nèi)市場銷售額約為3,461.38萬美元。
據(jù)數(shù)據(jù)，目前擁有國產(chǎn)市場批文的僅有北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)，且兩家企業(yè)的鹽酸莫西沙星片均是以化藥新4類注冊通過優(yōu)先審評審評獲批生產(chǎn)，走在前端；此外還有江蘇天一時(shí)制藥和重慶華邦制藥的該藥品被列為優(yōu)先審評審批藥品。
值得提提及的是四川國為制藥的鹽酸莫西沙星片同樣是以新4類注冊獲批，同廣東東陽光醫(yī)藥一樣，納入國家藥品目錄集，視同通過一致性評價(jià)，成為繼廣東東陽光藥業(yè)后全國第二家通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的鹽酸莫西沙星片的企業(yè)。
據(jù)公告內(nèi)容顯示，國為醫(yī)藥目前已擁有鹽酸莫西沙星原料藥、鹽酸莫西沙星注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液和鹽酸莫西沙星片等全系列產(chǎn)品。此次國為醫(yī)藥的鹽酸莫西沙星片搶先通過一致性評價(jià)，將在享受政策福利的同時(shí)，增加其公司該產(chǎn)品的競爭實(shí)力，獲取更多的市場份額。
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