挽救最脆弱早產(chǎn)兒的生命雅培先天心臟畸形創(chuàng)新療法獲批

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來源：藥明康德

2019-01-15

今日，雅培公司（Abbott）宣布美國FDA批準(zhǔn)該公司開發(fā)的Amplatzer Piccolo 封堵器（occluder）上市，用于治療出現(xiàn)在早產(chǎn)兒或新生兒中的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（patent ductus arteriosus, PDA）。這是一種先天性心臟畸形。Amplatzer Piccolo封堵器只有不到一粒豌豆大，它是世界上第一款通過微創(chuàng)手術(shù)，能夠植入到最小的嬰兒心臟中治療PDA的醫(yī)療器械。

Abbott

PDA是一種在早產(chǎn)兒中常見的先天性心臟畸形，大約占先天性心臟畸形的10%。它指的是出生后連接肺動(dòng)脈和主動(dòng)脈間的動(dòng)脈導(dǎo)管持續(xù)存在?；颊甙Y狀包括：生長遲緩、營養(yǎng)不良、心動(dòng)過速和呼吸急促。在美國大約五分之一的體重非常低的早產(chǎn)兒會出現(xiàn)很嚴(yán)重的PDA，他們需要急救治療才能夠生存。通常醫(yī)生們需要進(jìn)行心內(nèi)直視手術(shù)來修復(fù)這一缺陷，但是對于最小的早產(chǎn)兒來說，這一手術(shù)可能帶來更多的風(fēng)險(xiǎn)。

Amplatzer Piccolo封堵器是一種自動(dòng)擴(kuò)展的絲網(wǎng)裝置，它能夠通過在腿部的切口被植入到血管中，然后通過血管被導(dǎo)入心臟，并且被放在心臟中適當(dāng)?shù)奈恢脕矸庾DA中仍然開放的動(dòng)脈導(dǎo)管。由于這款醫(yī)療器械可以使用微創(chuàng)手術(shù)植入，很多在新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房接受護(hù)理的重癥早產(chǎn)兒在接受手術(shù)后很快就可以不需要人工呼吸器的輔助進(jìn)行呼吸。

這一批準(zhǔn)是基于該產(chǎn)品在名為ADO II AS的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的表現(xiàn)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，50名PDA患者接受了Amplatzer Piccolo封堵器的治療。該產(chǎn)品的安全性和療效在隨后包括150名PDA患者的延續(xù)臨床項(xiàng)目中繼續(xù)得到了支持。

“Amplatzer Piccolo對于最脆弱的早產(chǎn)兒來說，是對他們的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理上的重大進(jìn)展，這些早產(chǎn)兒可能無法接受常規(guī)手術(shù)來修復(fù)他們的心臟，”雅培公司結(jié)構(gòu)性心臟病副總裁Michael Dale先生說：“我們的使命是通過開發(fā)能夠改變患者生活的科技，改善他們的健康和生活。這一批準(zhǔn)是我們在完成這一使命的道路上又邁出的重要一步。”

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