流感“來襲”這個藥“火了”：一致性評價或迎首家過評

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作者：白羽來源：米內網

2019-01-15

2019年1月13日，據國家流感中心發(fā)布的監(jiān)測報告顯示，2019年第1周，我國內地南北方省份流感活動水平繼續(xù)上升，目前已經到達流感流行高峰水平，暴發(fā)疫情數明顯增多，但整體活動水平低于去年同期，流感病毒主要亞型是甲型H1N1，其次為A(H3N2)亞型。

流感“來襲”，衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局頻頻出招

日前，廣東省衛(wèi)健委、廣東省中醫(yī)藥局轉發(fā)國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強流行性感冒醫(yī)療工作的通知。其中，明確要求要切實做好磷酸奧司他韋等神經氨酸酶抑制劑的日常采購和使用工作。

磷酸奧司他韋等神經氨酸酶抑制劑是治療各類流感的常規(guī)藥品，不屬國家管制或限制使用藥品。各級衛(wèi)生行政部門和各級各類醫(yī)療機構要轉變將磷酸奧司他韋等神經氨酸酶抑制劑單純理解為國家應急儲備藥品的錯誤觀念，及時足量采購磷酸奧司他韋等神經氨酸酶抑制劑(兒童使用顆粒劑)，供臨床正?？沽鞲兄委熓褂?。有處方權的醫(yī)師可按照《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》等相關指引要求，對有發(fā)熱、明顯流感樣癥狀者，盡早使用磷酸奧司他韋(兒童使用顆粒劑)，無需等待檢驗結果，無需請示上級醫(yī)師或進行登記、統(tǒng)計及備案等。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、村衛(wèi)生站、個體診所等基層醫(yī)務人員，要進一步提高早期用藥意識和能力。

2018年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關于進一步加強流行性感冒防控工作的通知》，對流感防控工作提出要求，一是高度重視流感防控工作;二是切實推動流感**接種;三是加強流感疫情監(jiān)測和處置;四是提升醫(yī)療救治能力和水平;五是做好健康宣傳和督導檢查。11月，發(fā)布關于印發(fā)流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)的通知、進一步加強流行性感冒醫(yī)療工作的通知、印發(fā)《2018年醫(yī)務人員流感培訓手冊》的通知。

奧司他韋、連花清瘟……又要“火了”

據了解，《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》是對《流行性感冒診療方案(2018年版)》進行了調整完善，結合國內外研究成果及我國既往流感診療經驗，進一步規(guī)范和加強流感的臨床管理，減少重癥流感發(fā)生，降低病死率。

在修訂版中，抗流感病毒化藥只推薦神經氨酸酶抑制劑，奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋等也在其中。據米內網數據顯示，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端化學藥全身用抗病毒通用名TOP20中，奧司他韋排名第二，銷售額達15億元，而在2013年銷售額僅近1億元。

在中成藥方面，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊(顆粒)、清開靈顆粒(膠囊、軟膠囊、片)等均在其中，此外，對于兒童用藥，可選兒童抗感顆粒、小兒豉翹清熱顆粒、小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)等，修訂版明確指出，兒童用藥可參考成人治療方案，根據兒科規(guī)定調整劑量，無兒童適應癥的中成藥不宜使用。

在國家衛(wèi)健委發(fā)布關于印發(fā)流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)通知的第二天，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，連花清瘟膠囊(顆粒)是公司的主導產品，已進入國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄(甲類)，主要用于流行性感冒的治療。此前，連花清瘟膠囊(顆粒)已先后16次被列入國家甲型流感、乙型流感、禽流感診療方案。2018年1月連花清瘟膠囊被列入《流行性感冒診療方案(2018年版)》而此次發(fā)布的修訂版將連花清瘟顆粒增補其中。2018年前三季度，公司連花清瘟產品實現營業(yè)收入10.62億元，占營業(yè)收入的27.79%。公司預計此次《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》的發(fā)布將對連花清瘟膠囊(顆粒)的銷售產生積極影響。

“三足鼎立”!奧司他韋5年從1億到15億

奧司他韋已上市企業(yè)有宜昌東陽光長江藥業(yè)、羅氏和上海中西三維藥業(yè)三家，劑型主要有膠囊劑和顆粒劑。據米內網數據顯示，2017年膠囊劑的銷售額5.67億元，上述三家藥企均有生產；而顆粒劑是宜昌東陽光長江藥業(yè)的獨家品規(guī)，銷售額超過9億元。在一致性評價申請方面，目前僅有宜昌東陽光長江藥業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊在審評審批中。

據東陽光藥2018年中期報告顯示，公司的可威產品占據國內磷酸奧司他韋產品市場份額，銷售收入達13.54億元，同比增長143.1%。產品銷售收入劇增主要是由于磷酸奧司他韋持續(xù)被用作流感治療的推薦藥物，持續(xù)性的學術推廣活動等因素所致。東陽光藥表示，由于流感爆發(fā)趨于季節(jié)性，且在春冬季節(jié)更為普遍，因此，在每年第一及第四季度銷售較其他季度高。

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