2009年-2018年全球上市生物藥類型地域和治療領域分析

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作者：玄藥來源：CPhI制藥在線

2019-01-16

從世界生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢來看，目前正處于生物醫(yī)藥技術大規(guī)模產業(yè)化的開始階段，預計2020年將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經濟的主導產業(yè)。下面我們就從近10年上市的生物藥地域，類型和治療領域進行分析。

從2009年到2018年10年間全球新上市生物藥 355種。全球在研的生物藥超過2000種，其中1700多種進入臨床試驗。由美國市場調研機構EvaluatePharma最新出具的預測報告顯示，2018年最暢銷與銷售額增長的TOP10藥品全部為生物藥，其中有8種或是單抗藥物。2017年重磅新藥的12種中其中單抗3種，其他為酶抑制劑和CAR-T細胞治療。2016年全球銷售排名前十大藥品中有8個生物藥，其中6個是單抗。

從20世紀90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。同時從世界生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢來看，目前正處于生物醫(yī)藥技術大規(guī)模產業(yè)化的開始階段，預計2020年將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經濟的主導產業(yè)。下面我們就從近10年上市的生物藥地域，類型和治療領域進行分析。

首先我們看近10年新上市生物藥TOP地域分布情況：

近10年全球上市生物藥地域TOP10分布

圖1

綜合來看，美國遙遙領先領跑全球，歐盟緊隨其后。

美國生物醫(yī)藥產品在全球市場占據主導地位，同時生物醫(yī)藥總產值占到了GDP的17%左右，成為成長性產業(yè)之一。在全球銷售市場的90%生物藥品來自美國的著名企業(yè)，如輝瑞，默克、強生和羅氏等。

在歐洲以德國為例其生物醫(yī)藥總產值占GDP的12%左右，政府的重視快速推動著產業(yè)的發(fā)展。在英國，劍橋生物技術園區(qū)是世界從事最尖端生物研發(fā)園區(qū)之一，是在高校和科研機構較為密集的地區(qū)形成，也為生物醫(yī)藥產業(yè)奠定了堅實的基礎。

中國生物藥市場增長速度超越全球市場，處于快速發(fā)展階段。中國生物藥的市場規(guī)模預計于2021 年達到3269億元人民幣的市場規(guī)模，為中國生物藥行業(yè)帶來前所未有的機遇。中國上市生物藥數量不少，但是像單抗之王修美樂（阿達木單抗）的銷售額超過200億美元的全球重磅產品拭目以待。

在20世紀日本生物醫(yī)藥產業(yè)明顯落后于西方國家，但在21世紀的商業(yè)界的支持和日本政府出臺重要政策來利用生物技術革命，日本的生物醫(yī)藥領域變得越來越富有競爭力和活力。"生物產業(yè)立國"戰(zhàn)略，修訂《藥品事務法》加快生物藥審批，修訂《日本商業(yè)法》促進企業(yè)并購等一些政策使日本生物科技發(fā)展逐步居于全球前列。

其次，我們生物藥類型TOP10領域的分布：

近10年全球上市生物藥類型TOP10分布

圖2

雖然近幾年抗體藥物研究和上市品種非常火熱，但是縱觀近10年全球還是**制劑類生物藥新上市數量最多。在中國新型**也是生物醫(yī)藥產業(yè)的重點領域之一，**負面事件頻發(fā)也對**研發(fā)生產企業(yè)提出更高的要求。國外上市多年的宮頸癌**終于在國內上市，但仍是國外進口藥。急切盼望國產**研發(fā)迅速加強，將來一定會打破進口壟斷。

抗體藥家族中主要為單克隆抗體，作為抗腫瘤的特異性藥物，具有靶向性強、特異性高和毒副作用低的特點?？贵w類藥物雖然全球市場集中度很高，市場份額排名前四的羅氏、艾伯維、強生、安進合計占有了60.5%的市場份額。但是國產兩款PD-1藥物的上市，以及未來上市的多款PD-1/PDL-1藥物給了國人很大的信心，低價優(yōu)質的抗體藥物也為更多的中國家庭帶來希望。

近10年來，全球使用基因工程技術生產的重組細胞因子作為生物應答調節(jié)劑治療腫瘤、造血障礙、感染等疾病有著不錯的療效。今年中國全球首創(chuàng)生物新藥重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（"樂復能"）上市，對于乙肝大國患者帶來了更多的選擇。

最后，我們看一下治療領域TOP10分布。

近10年全球上市生物藥治療領域前十分布