全程跟蹤服務(wù)，審批時(shí)限縮減1/3，簡化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊，搭建服務(wù)咨詢平臺……1月17日，重慶市藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布了十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施，助力重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。
市藥監(jiān)局副局長李小平介紹，近年來，重慶醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量保持每年20%以上的增速，產(chǎn)品鏈條日趨完整，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，具有全球競爭力的高科技產(chǎn)品也不斷涌現(xiàn)。
此次發(fā)布的十二條新措施，旨在助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，暢通快速審批綠色通道，精簡許可環(huán)節(jié)、審批時(shí)限，搭建服務(wù)咨詢平臺等，支持全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展；同時(shí)，也解決此前企業(yè)反映較強(qiáng)烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出問題。
在廣泛征求全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)意見和建議后，市藥監(jiān)局出臺了十二條優(yōu)化服務(wù)重點(diǎn)措施。在企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新方面，將全力爭取國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心授權(quán)成立重慶創(chuàng)新服務(wù)站，作為國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)在重慶的前置服務(wù)平臺，助力打造重慶醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高地。
在暢通快速審批綠色通道方面，深化實(shí)施《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)先審評審批規(guī)定》，對擁有國家及本市相關(guān)科研項(xiàng)目、核心技術(shù)發(fā)明專利；診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病或?qū)Ｓ糜趦和犬a(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批通道，落實(shí)全程跟蹤服務(wù)措施，爭取產(chǎn)品盡快上市。
在許可環(huán)節(jié)、注冊資料、行政審批時(shí)限上有所精簡，對不會(huì)增加產(chǎn)品安全、有效風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更可與延續(xù)注冊合并辦理；醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項(xiàng)可以與許可變更事項(xiàng)的合并申請，申請人只需要遞交一套申報(bào)資料；優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時(shí)限縮減1/3。
同時(shí)，加快檢驗(yàn)檢測平臺建設(shè)。按照市政府批復(fù)方案，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心一期購買普通實(shí)驗(yàn)用房19000平方米，定制電磁兼容實(shí)驗(yàn)室2000平方米；二期擬購買18000平方米。其中，基礎(chǔ)設(shè)施硬件總投入將超過2億元。目前，已購買一期實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)入裝修設(shè)計(jì)階段，力爭今年下半年投入投用。屆時(shí)，檢驗(yàn)檢測資質(zhì)范圍也將進(jìn)一步擴(kuò)大，地產(chǎn)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)覆蓋率將達(dá)到95%以上，年度檢驗(yàn)檢測量超過2500批次，為重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供高效、充分的檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐服務(wù)。
對外地企業(yè)轉(zhuǎn)入重慶新開辦企業(yè)，其原已注冊上市產(chǎn)品需在渝重新注冊的，如上市后無不良事件發(fā)生，經(jīng)取得原企業(yè)授權(quán)，在保證產(chǎn)品一致性的情況下，原則上認(rèn)可臨床試驗(yàn)及有關(guān)注冊資料和數(shù)據(jù)。
此外，引進(jìn)眾智恒輝、華光認(rèn)證等發(fā)達(dá)地區(qū)第三方優(yōu)質(zhì)平臺，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床方案、產(chǎn)品注冊等咨詢服務(wù)，讓企業(yè)少走彎路。
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