2019年專利到期藥物TOP5：羅氏獨(dú)占3個(gè)

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-23

專利到期是所有成功的制藥商最終都必須要面對(duì)的問題，而瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）在這方面將面臨特別危險(xiǎn)的一年。2019年，該公司有3款重磅抗癌藥將在美國(guó)市場(chǎng)面臨低價(jià)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。

根據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma近日發(fā)表的文章，2019年在美國(guó)市場(chǎng)將有5個(gè)重要產(chǎn)品失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，其中羅氏獨(dú)占3個(gè)，分別為Avastin（安維汀，通用名：貝伐單抗）、Herceptin（赫賽汀，通用名：曲妥珠單抗）、Tarceva（特羅凱，通用名：厄洛替尼）。另2個(gè)分別是強(qiáng)生的抗**病藥物Invega Sustenna（善思達(dá)，通用名：棕櫚酸帕利培酮）和百時(shí)美施貴寶的生物類抗炎藥Orencia（abatacept，阿巴西普）。

不過對(duì)于羅氏而言，財(cái)務(wù)方面的影響可能不會(huì)像過去那么嚴(yán)重，由于3款藥物中安維汀和赫賽汀均為生物制劑，而生物仿制藥的市場(chǎng)滲透速度還很難衡量。在這一領(lǐng)域，甚至連上市日期都很難確定：根據(jù)邁蘭與羅氏之間達(dá)成的協(xié)議，前者開發(fā)的赫賽汀生物仿制藥將在2019年年中左右上市，而安進(jìn)是推出安維汀生物仿制藥的主要競(jìng)爭(zhēng)者，盡管法庭訴訟仍在進(jìn)行中，聽證會(huì)定于今年晚些時(shí)候和2020年舉行。因此，今年的上市并沒有被廣泛預(yù)期。

相反，羅氏另一款重磅產(chǎn)品美羅華（Rituxan，通用名：利妥昔單抗）預(yù)計(jì)在2019年將會(huì)受到猛烈沖擊。在美國(guó)，美羅華涉及血液癌癥治療的關(guān)鍵專利已于2018年底到期，如果該市場(chǎng)中美羅華生物仿制藥的市場(chǎng)滲透如歐洲市場(chǎng)一般迅速，那對(duì)于羅氏而言將是痛苦的開始。來自梯瓦和Celltrion的美羅華生物仿制藥Truxima已在2018年11月底獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，根據(jù)與羅氏達(dá)成的協(xié)議條款，Truxima預(yù)計(jì)將在2019年上半年在美國(guó)上市，但雙方協(xié)議的細(xì)節(jié)尚未披露。在2018年，美羅華在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為44億美元，幾乎相當(dāng)于安維汀和赫賽汀的總和。因此，雖然這兩種抗體藥物在技術(shù)上可能是2019年專利損失，但就財(cái)務(wù)影響而言，今年的重點(diǎn)將會(huì)落在美羅華上。

生物仿制藥開發(fā)的變幻莫測(cè)意味著，對(duì)百時(shí)美施貴寶自身免疫療法Orencia的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)也不太可能很快出現(xiàn)，至少是在美國(guó)市場(chǎng)。美國(guó)生物制藥公司Momenta原先與邁蘭合作開發(fā)多款生物仿制藥，其中就包括Orencia。但在2018年10月初，Momenta調(diào)整戰(zhàn)略方向，終止了5款生物仿制藥合作，僅僅保留了處于后期階段的2款藥物（阿達(dá)木單抗和aflibercept）。

在美國(guó)生物仿制藥市場(chǎng)，2019年需要關(guān)注的另一個(gè)產(chǎn)品是安進(jìn)的重磅“升白藥”Neulasta（培非格司亭），盡管該產(chǎn)品的專利在幾年前就已經(jīng)過期，但監(jiān)管部門一直將生物仿制藥的上市推遲到2018年底。邁蘭和其他一些公司都希望在2019年能夠真正打開這一巨大的市場(chǎng)。

其他需要關(guān)注的產(chǎn)品

羅氏今年面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的另一個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品是Tarceva，該藥是第一代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑，由于第二代、第三代EGFR靶向制劑的上市，Tarceva地位不復(fù)以往。在過去4年里，該藥銷售額持續(xù)下降，而這實(shí)際上可能會(huì)減少競(jìng)爭(zhēng)威脅，因?yàn)樵摦a(chǎn)品可能正在失去對(duì)仿制藥公司的吸引力。

強(qiáng)生的重磅抗**病藥物Invega Sustenna在2019年也將面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，該藥每月肌內(nèi)注射一次，不過升級(jí)版產(chǎn)品Invega Trinza（棕櫚酸帕潘立酮緩釋注射劑，每3個(gè)月肌內(nèi)注射一次）已在2015年投放市場(chǎng)，這在一定程度上保護(hù)了其特許經(jīng)營(yíng)權(quán)的銷售。

然而，2019年生物制劑將是原研藥商和仿制藥商展開激烈競(jìng)爭(zhēng)的領(lǐng)域。許多行業(yè)人士預(yù)計(jì)，美國(guó)生物仿制藥環(huán)境將逐漸開始改善，對(duì)美羅華、赫賽汀、Neulasta生物仿制藥的需求將會(huì)受到關(guān)注。

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