恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-23

23日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)近日收到美國(guó)FDA通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的關(guān)于鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液的補(bǔ)充申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)是指美國(guó)FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評(píng)流程，但存在相關(guān)專(zhuān)利未到期的情形）。

藥品名稱(chēng)：鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液

劑型：注射劑

規(guī)格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL

申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

ANDA號(hào)：209065/S-002

鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液是一種相對(duì)選擇性α 2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。該藥由Hospira Inc.開(kāi)發(fā)，最早于2013年在美國(guó)獲批，商品名為Precedex。

目前國(guó)外已有3家企業(yè)的鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液仿制藥獲批上市，另有3款其他規(guī)格的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美國(guó)獲批。國(guó)內(nèi)已有恒瑞醫(yī)藥、辰欣藥業(yè)、恩華藥業(yè)等8家企業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液（100ug/ml）獲批，但尚無(wú)本次恒瑞醫(yī)藥所獲暫時(shí)批準(zhǔn)所涉濃度的鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液獲批。目前暫無(wú)國(guó)外鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液進(jìn)入中國(guó)。

經(jīng)查詢(xún)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液全球銷(xiāo)售額約為1.57億美元，美國(guó)銷(xiāo)售額約為1.52億美元。

公告還指出，截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為3,445萬(wàn)元人民幣。

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