普利制藥注射劑出口再添新兵依替巴肽美國獲批

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-01-30

1月28日，普利制藥發(fā)布公告稱，近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的依替巴肽注射液ANDA的批準(zhǔn)通知，依替巴肽注射液獲FDA 批準(zhǔn)上市。依替巴肽原研尚未在國內(nèi)上市，國內(nèi)企業(yè)豪森和翰宇藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文，普利制藥的依替巴肽注射液或?qū)⑼ㄟ^“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”方式遞交上市申請，有望在 2019 年獲批國內(nèi)上市。

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉(zhuǎn)因血栓形成而導(dǎo)致的缺血狀態(tài)。該產(chǎn)品用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。

依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研發(fā)，于1998年5月在美獲準(zhǔn)上市，由默克公司負(fù)責(zé)銷售；1999年7月在歐洲獲準(zhǔn)上市，由葛蘭素史克公司負(fù)責(zé)銷售，商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的依替巴肽注射液成功研發(fā)后進(jìn)行了多國注冊申報，已于2018年2月獲得了荷蘭上市許可，于2018年7月獲得了德國上市許可，并于近日收到美國FDA的批準(zhǔn)通知，表明其質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品一致，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國銷售依替巴肽注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，依替巴肽國內(nèi)市場尚小，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為299萬元。該產(chǎn)品原研尚未在國內(nèi)上市，國內(nèi)企業(yè)豪森和翰宇藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文。普利制藥的依替巴肽注射液或?qū)⑼ㄟ^“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”方式遞交上市申請，有望在 2019 年獲批國內(nèi)上市。

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