2018年可以說是PD-(L)1腫瘤免疫治療的爆發(fā)之年，截至目前，全球已有8款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批上市，中國市場有4款。默沙東是該領域的贏家，其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda在2018年早些時候獲批治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）癌癥患者，成為了首個“組織不可知”癌癥治療藥物，更重要的是，在極其有利可圖的肺癌市場占據了主導地位，在其他癌癥適應癥的批文也是拿到手軟。
銷售方面，Keytruda在2018年第二季度實現(xiàn)反超百時美施貴寶（BMS）Opdivo，并在2018年前3個季度達到50.2億美元（Opdivo同期為49.42億美元）。據BMS近日發(fā)布的2018財年報告，Opdivo全球銷售額達67.35億美元，較2017年增長36%。盡管默沙東尚未公布2018財年業(yè)績（2月1日公布），但Keytruda銷售額超越Opdivo這一點毫無疑問。該領域另外2個比較重要的玩家，羅氏將在1月31日公布2018財年業(yè)績報告，阿斯利康則尚未披露具體時間。
醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma之前發(fā)布報告，預測Keytruda和Opdivo在2019年的銷售額將分別達到91.7億美元和78.0億美元；到2024年，Keytruda預計將突破140億美元，Opdivo預計接近120億美元。EvaluatePharma還預測，羅氏Tecentriq和阿斯利康Imfinzi在2019年的銷售額在20億美元以下，2024年將達到40億美元。
目前，BMS在治療轉移性癌癥的競賽中落后，而羅氏正在積極應對其三大王牌生物制劑（美羅華、赫賽汀、安維?。┟绹袌黾磳⒚媾R的生物仿制藥競爭。但據一家金融服務公司稱，這兩家公司在是更大規(guī)模的輔助免疫腫瘤學（I-O）市場將成為領跑者。瑞士信貸分析師Vamil Divan領導的一個團隊在給投資者的一份報告中指出，對于那些意在降低已手術切除腫瘤患者復發(fā)風險的療法而言，該市場的峰值銷售可能達到290億美元，這也使其成為了免疫腫瘤學的“下一個關鍵戰(zhàn)場”。
Vamil Divan團隊預測的這一市場的領導者是誰呢？——BMS！盡管其Opdivo在肺癌關鍵研究中已遭遇挫折，但Divan研究團隊認為，Opdivo在輔助治療市場的峰值銷售額可能達到96億美元。
分析人士在一份報告中指出，“BMS將受益于Opdivo在食管癌、胃癌和肝癌中獨特的輔助治療地位。此外，該藥也是新輔助治療肺癌、肌肉侵襲性膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌方面的迅速跟進者。”
目前，Opdivo已經逐漸落后于Keytruda，尤其是在肺癌領域。就在幾天前，BMS宣布已主動撤回了其明星免疫組合療法Opdivo+Yervoy（OY組合）一線治療新診斷的高腫瘤突變負擔（TMB≥10個突變/兆堿基[mut/Mb]）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的補充生物制品許可。去年10月，F(xiàn)DA要求其提供更多數(shù)據，并推遲了監(jiān)管審查決定。此外，去年11月底，OY組合在小細胞肺癌（SCLC）的III期研究CheckMate -451 中也沒有達到終點，這也給Opdivo在SCLC適應癥方面的有條件批準帶來了不確定性。
以NSCLC為例，瑞士信貸分析師表示，雖然只有25%的患者腫瘤被及早發(fā)現(xiàn)并進行手術切除，但由市場的絕對規(guī)模和長期治療潛力的驅動，這仍然是一個價值有望高達65億美元的市場機會。
雖然在可預見的未來，轉移性癌癥市場中I-O仍有很大的增長空間，但從長遠來看，輔助I-O療法可以“蠶食”轉移性市場。正如Divan團隊所指出的，隨著時間的推移，在輔助治療中擴大使用I-O藥物可能導致復發(fā)率降低和轉移性市場的萎縮，如果患者在輔助I-O治療中失敗，可能不會被考慮轉移性I-O治療。Divan指出，這意味著在向輔助療法轉變過程中，默沙東的損失將，但該公司自認為已“良好平衡”，并自己預測Keytruda輔助治療峰值約為60億美元。
在Divan給出的計分板上，羅氏排在第二位。由于Tecentriq在三陰性乳腺、肌肉浸潤性膀胱和新輔助治療肺癌中的領先地位，其輔助治療銷售的總潛力達到了70億美元。部分基于這種潛力，瑞士信貸已將羅氏股票評級由“弱于大盤（underperform）”上調至“中性（neutral）”。
目前，羅氏正處于轉型階段，其3大生物王牌制劑美羅華、赫賽汀、安維汀面臨著生物仿制藥的侵蝕。銷售方面，Tecentriq遠不及競爭對手Opdivo和Keytruda，但至少現(xiàn)在Tecentriq在TNBC新輔助（術前）治療潛在應用方面處于領先地位，預計今年會提交數(shù)據。通過FDA優(yōu)先審查，Tecentriq也有機會成為難治性轉移性TNBC患者中的首個I-O療法。
在乳腺癌中，輔助治療可能占有更大的份額。Divan指出，與肺癌不同，篩查的廣泛應用意味著大多數(shù)乳腺癌患者都可以在早期被診斷出來，而這也意味著更多的符合新輔助治療和輔助治療的患者。
據Divan計算，阿斯利康Imfinzi有41億美元的輔助治療銷售潛力。該團隊指出，Imfinzi已經在與輔助治療密切相關疾病治療中擁有了重要的經驗，即III期NSCLC。去年9月，阿斯利康公布的數(shù)據顯示，與標準治療相比，無論患者的生物標記物PD-L1水平如何，Imfinzi均可以將III期NSCLC的死亡風險降低32%。Divan指出，這項試驗仍是迄今為止評價I-O療法治療早期肺癌的唯一一項關鍵性研究。
備注：
新輔助治療（neoadjuvant treatment）是指在手術前實施的治療措施，其目的是減小腫瘤的體積，使其能夠更容易手術移除。
輔助治療（adjuvant treatment）則是指手術后實施的治療措施，目的是消除殘余癌細胞及轉移病灶，降低復發(fā)風險。
參考來源：Bristol-Myers, Roche will top burgeoning I-O market worth $29B: analyst
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