舒利迭仿制藥在美國正式上市價格直降70%

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-02-13

2月12日，Mylan宣布在美國正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅）。Wixela Inhub是GSK明星重磅品種Advair Diskus的首個仿制藥，在1月30日獲批每日2次用于治療4歲以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的氣管阻塞。

葛蘭素史克Advair全球銷售額（百萬英鎊）

葛蘭素史克Advair全球銷售額

Mylan同時公布了3個不同規(guī)格Wixela的批發(fā)商采購價格（wholesale acquisition cost，WAC并不代表消費者、藥房或者第三方支付費機構支付的實際價格），100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μg對應的WAC價格分別是93.71，116.44， 153.14美元，相比Advair Diskus的批發(fā)商采購價格降低了70%，相比GSK的授權仿制藥（2月8日上市）降低了67%。同時，Mylan還將為患者提供Wixela Inhub治療用途和裝置使用方面的培訓服務。

Mylan首席商務官Tony Mauro評論稱：針對Advair Diskus的首個仿制藥上市，我們制定了巨大的折扣，以提高醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的可支付性。相信通過此舉，我們可以為患者節(jié)省相當多的自付費用，同時也能為美國的衛(wèi)生系統(tǒng)節(jié)省大量的支出成本。”

根據(jù)美國國家心臟、肺和血液研究所的數(shù)據(jù)，哮喘影響多有年齡段的人群，多發(fā)于兒童。美國大約有2600萬哮喘患者，其中700萬是兒童。COPD是一種慢性進行性疾病，會引發(fā)痰液、咳嗽、氣喘、呼吸急促、胸悶等癥狀。

Advair Diskus是一種藥械組合產(chǎn)品，由藥物和器械裝置組成，因此這類吸入器仿制產(chǎn)品的開發(fā)要遠比口服的固體制劑更困難。FDA也認識到仿制藥企業(yè)開發(fā)這類復雜仿制產(chǎn)品所面臨的挑戰(zhàn)，包括什么時候?qū)⑺幬镅b填到吸入裝置里。2013年FDA發(fā)布了針對Advair的仿制產(chǎn)品開發(fā)指南，提供了對這類仿制藥在生物等效性、處方和器械裝置等方面的一些考慮。此外，F(xiàn)DA還檢查了仿制藥廠商的生產(chǎn)和包裝車間，以確保他們能夠生產(chǎn)出嚴格符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。

FDA將通頒發(fā)新政策、指南的方式繼續(xù)幫助行業(yè)推進復雜仿制藥產(chǎn)品的開發(fā)。最近。FDA就頒發(fā)了27份指南文件，指導一些經(jīng)皮給藥和局部遞送類仿制藥產(chǎn)品的開發(fā)。

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