盤點(diǎn)丨2018年FDA和EMA批準(zhǔn)的抗腫瘤藥

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-19

2017年FDA共批準(zhǔn)了45種新藥，其中9種是抗腫瘤藥物；2017年EMA建議批準(zhǔn)上市的藥物共計(jì)92個(gè)，其中24個(gè)為抗腫瘤藥。2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗癌藥物相對(duì)2017年批準(zhǔn)數(shù)目有所提高，共26個(gè)；

兩個(gè)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的抗腫瘤藥物中有13個(gè)為新分子，16個(gè)通過孤兒藥途徑，17個(gè)通過加速批準(zhǔn)，5個(gè)為仿制藥/生物類似物。

2018年FDA和EMA批準(zhǔn)藥物數(shù)目

從批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)看：FDA更快的批準(zhǔn)率基于提早識(shí)別有潛力創(chuàng)新藥物的機(jī)制以及經(jīng)由突破性療法資質(zhì)認(rèn)定途徑與研發(fā)人員更加緊密地合作。2016年EMA采取了類似措施，采用自己的“加速評(píng)估”優(yōu)先創(chuàng)新路線，例如優(yōu)先藥品計(jì)劃（PRIME），其中兩個(gè)CAR-T療法就是通過PRIME批準(zhǔn)。

從適應(yīng)癥看：17個(gè)藥物批準(zhǔn)用于白血病/淋巴瘤，其中8個(gè)用于肺癌，只有Nivolumab批準(zhǔn)用于小細(xì)胞肺癌，其余均為非小細(xì)胞肺癌，7個(gè)用于乳腺癌，還有2個(gè)藥物用于腫瘤相關(guān)不良反應(yīng)，分別是FDA批準(zhǔn)的Fosnetupitant and palonosetron和EMA批準(zhǔn)的Filgrastim。

從療法看：除了小分子，化療藥，免疫療法中的贏家是Keytruda，收獲了4個(gè)適應(yīng)癥，其他較受矚目的有FDA批準(zhǔn)的larotrectinib和Lutetium Lu-177 dotatate：

首個(gè)NTRK抑制劑Vitraki (larotrectinib)被批準(zhǔn)用于治療具有神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合生物標(biāo)記的局部晚期或轉(zhuǎn)移性17種實(shí)體瘤；

Lutetium Lu-177 dotatate是一種放射治療藥物，它通過與特定腫瘤表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體結(jié)合發(fā)揮作用。與受體結(jié)合后，藥物進(jìn)入細(xì)胞，利用**對(duì)腫瘤細(xì)胞造成損害，這是首次批準(zhǔn)**藥物或**制劑治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）；

歐盟跟隨FDA的腳步批準(zhǔn)2個(gè)CAR-T細(xì)胞療法：Yescarta和Kymriah。

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