2018年是中國腫瘤免疫療法元年，歐迪沃、可瑞達、拓益等為代表的PD-(L)1抗體在中國獲批上市，中國腫瘤免疫治療新時代自此開啟，本文梳理PD-(L)1靶點單抗、雙抗產品的開發(fā)進展。
一． 中國加速進入腫瘤免疫時代：4款PD-(L)1抗體獲批
2018年06月15日，百時美施貴寶PD-1單抗歐迪沃率先獲批上市，獲批用于EGFR/ALK-既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，中國自此進入腫瘤免疫時代。
截止目前，4款PD-1單抗已在中國獲批，同時3款PD-(L)1抗體處于上市審評階段。
其中：
已上市PD-1單抗中：
1. 2款進口藥，2款國產藥；
2. 覆蓋3個適應癥，分別為NSCLC，黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤；
3. 審評時間大約在165天-272天；
4. 定價對比，進口藥年費用15-20萬，國產藥年費用則低于10萬（贈藥/援助后價格）。
歐迪沃援助方案：
中國癌癥基金會歐狄沃患者援助項目援助方案
http://www.cfchina.org.cn/show.php?contentid=1717
可瑞達援助方案：
默沙東聯合中國初級衛(wèi)生保健基金會（初保）開展了針對惡黑患者的慈善援助活動，詳見
拓益援助方案：
益路相伴--白求恩·拓益公益捐助項目，詳見
http://www.bjbqejjh.org.cn/news-detail.asp?id=1202
二．阿斯利康太平洋風暴來襲：Durvalumab申請上市
除4款已上市PD-(L)1單抗外，2019年，預計有多款PD-(L)1單抗獲批上市。
目前，依舊有3款抗體處于上市審評中：
1. 2款國產藥品，1款進口藥品；
2. 適應癥為霍奇金淋巴瘤和III期NSCLC；
3. 相比同類產品，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗審評周期較長。
上市審評中的3款藥物中：
1. 恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗，申請適應癥為霍奇金淋巴瘤，恒瑞醫(yī)藥2018年年報披露該項目已經累計投入3.97億人民幣，適應癥肝癌、食管癌進展順利，同時公司已經為產品上市組建了銷售團隊。雖然，藥物審評時間已經超同類產品，但是筆者認為，卡瑞利珠單抗獲批上市仍是大概率事件，預計2019年03月底獲批上市。
2. 阿斯利康Durvalumab，其年報中披露申請適應癥為不可切除、化療后未進展III期NSCLC，該重磅適應癥的獲批上市極大推動了Durvalumab全球市場業(yè)績。Durvalumab憑借III期NSCLC進入中國后，將繼續(xù)為阿斯利康中國業(yè)績增光添彩。
三．7款PD-(L)1抗體處于3期臨床：肺癌仍是一個重要競爭適應癥
除上文提及的產品外，依舊有7款PD-(L)1抗體處于3期臨床，能夠看出肺癌依舊是布局最多的一個重要適應癥。
3期臨床各產品中：
進口產品Atezolizumab是一款重磅產品，預計2019年將會在中國申請上市，Atezolizumab在美國收獲非鱗狀NSCLC一線療法，這是一個具有重要意義的適應癥拓展。
另外，仍有幾款進入中國的進口產品值得注意。
1. 諾華PD-1單抗PDR001，中國已啟動2期臨床；
2. 再生元/賽諾菲聯合開發(fā)的cemiplimab，剛剛在中國啟動IND；
3. 德國默克（Merck KGaA）開發(fā)的PDL1，TGF-β雙抗M7824，目前IND申請已經獲批。
附表：國內主要PD-(L)1抗體開發(fā)進展
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