2月22日，信達(dá)生物在北京宣布，信迪利單抗注射液正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。賽柏藍(lán)在北京現(xiàn)場(chǎng)獲悉，達(dá)伯舒的定價(jià)，不久就將公布，或低于進(jìn)口藥品。

　　▍去年，4款PD-（L）1抗體獲批

　　2018年，4款PD-（L）1抗體獲批 。CPhl制藥在線評(píng)論稱，2018年是中國(guó)腫瘤免疫療法元年，歐迪沃、可瑞達(dá)、拓益等為代表的PD-（L）1抗體在中國(guó)獲批上市，中國(guó)腫瘤免疫治療新時(shí)代自此開啟。

　　截止目前，4款PD-1單抗已在中國(guó)獲批，其中包括兩個(gè)進(jìn)口、兩個(gè)國(guó)產(chǎn)，共覆蓋3個(gè)適應(yīng)癥，分別為NSCLC、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。

　　歐狄沃（納武利尤單抗）

　　生產(chǎn)企業(yè)：百時(shí)美施貴寶

　　中國(guó)獲批時(shí)間：2018年6月15日

　　歐狄沃（納武利尤單抗，國(guó)內(nèi)俗稱：O藥）于2018年6月15日在中國(guó)獲批，用于二線治療EGFR陰性和ALK陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。它是在中國(guó)首個(gè)上市的PD-1抑制劑。

　　從全球范圍獲批適應(yīng)癥數(shù)量而言，截至2018年8月28日，歐狄沃（O藥）覆蓋了9個(gè)癌種的17個(gè)以上適應(yīng)癥，包括肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、胃癌等。

　　據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma于2019年1月發(fā)布報(bào)告顯示，預(yù)測(cè)O藥在2019年的銷售額將達(dá)73.41億美元。

　　可瑞達(dá)（帕博利珠單抗）

　　生產(chǎn)企業(yè)：默沙東

　　中國(guó)獲批時(shí)間：2018年7月26日

　　可瑞達(dá)（帕博利珠單抗，國(guó)內(nèi)俗稱：K藥）于2018年7月26日在中國(guó)獲批上市，用于一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

　　K藥是當(dāng)前免疫腫瘤治療的代表性藥物之一，從全球范圍獲批適應(yīng)癥數(shù)量來看，截至2018年12月，K藥覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、胃癌、頭頸癌、子宮頸癌等11個(gè)癌種的15個(gè)以上適應(yīng)癥。

　　在中國(guó)，除黑色素瘤外，K藥聯(lián)合療藥物一線治療非鱗、鱗狀和局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)證已于2018年9月12日、10月22日和11月9日相繼遞交CDE，而且被授予了快速審評(píng)審批指定，預(yù)計(jì)2019年第一季度將獲批。

　　據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma于2019年1月發(fā)布報(bào)告顯示，預(yù)測(cè)K藥在2019年的銷售額將達(dá)98.01億美元。

　　拓益（特瑞普利單抗）

　　生產(chǎn)企業(yè)：君實(shí)生物

　　中國(guó)獲批時(shí)間：2018年12月17日

　　拓益（特瑞普利單抗）于2018年12月17日在中國(guó)獲批上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。它是由君實(shí)生物研發(fā)的我國(guó)首款自主研發(fā)PD-1單抗.

　　根據(jù)目前公布的臨床數(shù)據(jù)，拓益單藥治療霍奇金淋巴瘤，在早期試驗(yàn)中表現(xiàn)出的有效率高達(dá)88%。鼻咽癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肺泡軟組織肉瘤等十多個(gè)瘤種適應(yīng)癥未來將陸續(xù)申請(qǐng)上市。目前，拓益的價(jià)格定為7200元/240mg（支）。

　　達(dá)伯舒（信迪利單抗）

　　生產(chǎn)企業(yè)：信達(dá)生物

　　中國(guó)獲批時(shí)間：2018年12月27日

　　達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）于2018年12月27日在中國(guó)獲批上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。

　　它是由信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑。淋巴瘤是我國(guó)常見的惡性腫瘤之一，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種B細(xì)胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于青年，目前缺乏有效的治療方法。

　　據(jù)該藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，采用達(dá)伯舒治療霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率（即治療后腫瘤經(jīng)歷部分縮小或完全消失的患者比例）高達(dá)80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失，控制率達(dá)97.8%。

　　目前，信達(dá)生物推進(jìn)了有關(guān)達(dá)伯舒20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。

　　▍禮來、信達(dá)將再開發(fā)3個(gè)腫瘤治療抗體

　　信迪利單抗注射液作為信達(dá)生物和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的產(chǎn)品，其誕生背后兩家公司之間的合作也分外惹人關(guān)注。

　　據(jù)賽柏藍(lán)在北京現(xiàn)場(chǎng)了解，禮來制藥中國(guó)高級(jí)副總裁王軼喆博士對(duì)于雙方的合作這樣形容：“我一分你一分，我們是平等的投入。”

　　同時(shí)，他還表示，信達(dá)和禮來未來在產(chǎn)品上市和商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面還會(huì)進(jìn)行合作。

　　此外，來自信達(dá)和禮來方面的信息顯示：禮來制藥與信達(dá)生物制藥（信達(dá)生物）于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作是迄今為止中國(guó)生物制藥企業(yè)與跨國(guó)藥企之間的合作之一。

　　根據(jù)合作條款，在未來的10年中，禮來制藥和信達(dá)生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少3個(gè)腫瘤治療抗體。

　　2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。這兩次合作范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售。

　　▍單抗藥市場(chǎng)看好

　　單克隆抗體是目前發(fā)展最快的治療性生物大分子藥物，得益于其在癌癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、傳染病、心血管疾病和自身免疫疾病等方面的顯著療效，單抗藥的市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年全球單抗藥市場(chǎng)突破千億美元，全球銷量排名前十位的藥物中單抗藥占據(jù)五個(gè)席位。

　　興證醫(yī)藥在2018年曾經(jīng)預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)PD-1單抗市場(chǎng)規(guī)?？梢赃_(dá)到450億元，其中肝、肝內(nèi)膽管癌二線治療市場(chǎng)份額高達(dá)105億，約占PD-1單抗市場(chǎng)23%份額。

　　瑞銀證券中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)分析師林娜也向第一財(cái)經(jīng)表示，對(duì)PD-1和PD-L1持積極看法。

　　她認(rèn)為，免疫療法正日益成為癌癥治療的未來方向。隨著幾種程序性細(xì)胞死亡蛋白1 （PD-1） 及其配體 （PD-L1）藥物的上市，瑞銀證券對(duì)四種適應(yīng)癥 （肺癌、肝癌、胃癌和食管癌） 進(jìn)行了深入分析并估算到2028年，這四種適應(yīng)癥的市場(chǎng)規(guī)?；蜻_(dá)700億元，PD-（L）1的市場(chǎng)總體規(guī)模有望達(dá)1000億元。

　　主要市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)因素包括： 癌癥患者人數(shù)眾多且不斷增加；眾多臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，適應(yīng)癥范圍更廣泛，治療持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)；可負(fù)擔(dān)能力提升，PD-（L）1的滲透率提高。

　　▍90%專項(xiàng)新藥進(jìn)醫(yī)保

　　有明顯療效的新藥，由于研發(fā)成本高昂，專利保護(hù)等因素，定價(jià)較高，所以相對(duì)于一般患者，可負(fù)擔(dān)性仍然較差，除研發(fā)、上市外，進(jìn)醫(yī)保更是實(shí)現(xiàn)藥物可及性的重要一環(huán)。

　　國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍在2月19日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上就明確將開展2019年醫(yī)保目錄的調(diào)整工作。將更多符合條件的救急救命的好藥按照規(guī)定的程序納入醫(yī)保藥品目錄，不斷地提升基本醫(yī)療保障的水平。

　　宋瑞霖副會(huì)長(zhǎng)也表示，在十年重大專項(xiàng)的支持下，我國(guó)取得了38個(gè)1類創(chuàng)新藥的審批上市，2017年中國(guó)醫(yī)保36個(gè)品種談判的時(shí)候，90%的重大專項(xiàng)批準(zhǔn)支持的一類新藥都進(jìn)入了。

　　數(shù)據(jù)顯示，從2015年至今，共有37種抗腫瘤藥通過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。在2018年被納入醫(yī)保目錄的17種抗癌藥品中，藥品價(jià)格平均降幅達(dá)56.7%，降幅達(dá)71%。

　　2月11日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議也指出要加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保，緩解用藥難用藥貴。

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