一般印象中，醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)從實(shí)驗(yàn)室到藥房的行業(yè)，核心驅(qū)動(dòng)因素是發(fā)現(xiàn)某類或某種藥物，并成功將其帶到患者面前。這種認(rèn)知比較籠統(tǒng)而缺乏細(xì)節(jié)，在明晰致病機(jī)制、發(fā)現(xiàn)藥物、提供藥物這個(gè)過(guò)程中，還有大量的工作要做，尤其是需要充分的數(shù)據(jù)支持。

       換句話說(shuō)，醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)最需要“數(shù)據(jù)”的行業(yè)，無(wú)論是藥物安全性、有效性，還是藥物可靠性，都需要大樣本量、高精細(xì)度的數(shù)據(jù)提供支持。傳統(tǒng)方法是手動(dòng)記錄數(shù)據(jù)、紙質(zhì)文件存檔數(shù)據(jù)，隨著IT技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)支持工作愈加多樣，也催生了一個(gè)全新的行業(yè)——醫(yī)藥信息化行業(yè)。

       由于醫(yī)藥行業(yè)相對(duì)較為特殊，有其行業(yè)屬性和專業(yè)性存在，所以其在數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方面都有較高要求。在歐美發(fā)達(dá)地區(qū)，為生命科學(xué)領(lǐng)域公司提供信息化服務(wù)是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，不僅吸引了甲骨文、IBM這樣的傳統(tǒng)IT巨頭，也培育了Veeva、Medidata這樣的創(chuàng)新型公司。

       隨著大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)不斷發(fā)展，醫(yī)藥信息化也產(chǎn)生了新的內(nèi)涵和更豐富的應(yīng)用，真實(shí)世界研究、持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為了醫(yī)藥信息化領(lǐng)域備受關(guān)注的應(yīng)用方向。當(dāng)然，也將醫(yī)藥信息化行業(yè)的規(guī)模越做越大，未來(lái)將達(dá)到百億美元規(guī)模。

       在本篇文章中，動(dòng)脈網(wǎng)將對(duì)醫(yī)藥信息化賽道做一個(gè)掃描，文章主要內(nèi)容有：

數(shù)據(jù)是第一生產(chǎn)力，醫(yī)藥信息化服務(wù)市場(chǎng)廣闊；

大型技術(shù)公司VS細(xì)分市場(chǎng)玩家，二者各擅勝場(chǎng)；

起飛中的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥信息化行業(yè)，后來(lái)可者居上；

大數(shù)據(jù)、人工智能助力，醫(yī)藥信息化再上層樓。

數(shù)據(jù)是第一生產(chǎn)力，醫(yī)藥信息化服務(wù)需求旺盛

       在進(jìn)入醫(yī)藥信息化賽道之前，我們有必要了解下藥物研發(fā)的過(guò)程，一般而言，創(chuàng)新藥物研發(fā)是從了解疾病的致病機(jī)制開(kāi)始的，搞清楚疾病發(fā)生在什么部位，產(chǎn)生的原因是什么，才能“對(duì)癥下藥”。

       臨床研究階段是“數(shù)據(jù)”生成量、處理需求最旺盛的階段，非常需要好的生產(chǎn)力工具來(lái)提高效率。根據(jù)探針資本的行研報(bào)告，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體的臨床研究信息化已達(dá)較高程度，從1995年起，美國(guó)、日本和歐洲的生物制藥公司和CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。

       基于臨床研究信息化的多階段的數(shù)據(jù)分析使得決策更加快速，方便研究人員對(duì)不同組別的樣本的分配比例進(jìn)行調(diào)整、再次估計(jì)樣本量、改變實(shí)驗(yàn)組、停止實(shí)驗(yàn)等。另一方面，對(duì)志愿者而言，臨床研究信息化對(duì)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)反饋更及時(shí)，可更好地保護(hù)志愿者健康。

       隨著全球藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃的范圍和復(fù)雜性不斷增加，數(shù)據(jù)管理功能必須承擔(dān)處理更多不同臨床數(shù)據(jù)的負(fù)擔(dān)。電子臨床結(jié)果評(píng)估、移動(dòng)設(shè)備、社交媒體和電子健康/醫(yī)療記錄只是現(xiàn)在在臨床試驗(yàn)中捕獲的新的和多樣化數(shù)據(jù)來(lái)源的幾個(gè)例子。醫(yī)藥研究數(shù)據(jù)的數(shù)量和多樣性為制藥行業(yè)帶來(lái)了集成、兼容性、負(fù)載和互操作性問(wèn)題，以優(yōu)化藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程。

       美國(guó)塔夫茨大學(xué)(Tufts University)和Veeva對(duì)全球260多家制藥企業(yè)和CRO機(jī)構(gòu)的調(diào)研結(jié)果顯示：醫(yī)藥公司和CRO機(jī)構(gòu)等普遍在臨床研究中使用了6種信息化工具系統(tǒng)，這些系統(tǒng)工具包括EDC（電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）、RTSM(隨機(jī)化與試驗(yàn)藥物管理系統(tǒng))、PV（藥物警戒）、eTMF（臨床試驗(yàn)電子文檔管理）、CTMS（臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)）、eCOA/ePRO（患者報(bào)告結(jié)局系統(tǒng)）等。

       數(shù)據(jù)揭示，所有的受訪者都已經(jīng)在臨床研究中應(yīng)用EDC系統(tǒng)，其普及率達(dá)到；大約3/4的公司會(huì)應(yīng)用隨機(jī)化與試驗(yàn)藥物管理系統(tǒng)，藥物安全管理、臨床試驗(yàn)文檔管理系統(tǒng)也有超過(guò)70%的使用率。不過(guò)，依然有26%的藥企和52%的CRO還在臨床研究中大量使用紙質(zhì)文件記錄和傳遞信息。

       大型技術(shù)公司VS細(xì)分市場(chǎng)玩家，二者各擅勝場(chǎng)

       生命科學(xué)領(lǐng)域信息化服務(wù)市場(chǎng)廣闊，非常多的公司在此駐足，有的公司提供的是系統(tǒng)化的解決方案和產(chǎn)品，有的公司會(huì)相對(duì)聚焦，選擇一兩個(gè)細(xì)分需求做深、做透。不過(guò)核心的需求和產(chǎn)品還是集中在EDC、藥物管理系統(tǒng)、藥物警戒等方向。

       這里我們以Veeva和Medidata為例，詳細(xì)了解醫(yī)藥信息化公司案例。

       Veeva

       Veeva成立于2007年，起初依靠創(chuàng)始人的老東家Saleforce提供CRM產(chǎn)品，幫助制藥公司銷售代表整理藥物數(shù)據(jù)，以便更好地維護(hù)醫(yī)生關(guān)系。之后，Veeva開(kāi)始擴(kuò)展產(chǎn)品線，推出了Veeva network、Veeva opendata、Veeva vault等多個(gè)系列的產(chǎn)品。

       Veeva研發(fā)云平臺(tái)是基于Veeva Vault的應(yīng)用套件。所有Vault應(yīng)用程序間自帶交互功能，允許研發(fā)相關(guān)文檔在整個(gè)企業(yè)內(nèi)部被授權(quán)的部門(mén)間分享，并從源頭確保各個(gè)渠道內(nèi)容的真實(shí)一致性，提高了監(jiān)管和申報(bào)的效率。研發(fā)云平臺(tái)的細(xì)分產(chǎn)品包括臨床試驗(yàn)主文檔管理應(yīng)用、質(zhì)量文檔管理應(yīng)用、電子文檔提交管理應(yīng)用、監(jiān)管信息管理應(yīng)用套件等。文檔管理是其核心功能。

       Medidata

       Medidata Solutions的拳頭產(chǎn)品是Medidata Rave，這是目前最受歡迎的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）加上臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（CDMS）的全套解決方案。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會(huì)從全球范圍內(nèi)的研究網(wǎng)站抓取數(shù)據(jù)，并導(dǎo)出符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)形式。同時(shí)，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)還會(huì)不斷采集其他類型的數(shù)據(jù)，例如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS)、電子化的患者報(bào)告臨床結(jié)局（ePRO）、交互語(yǔ)音應(yīng)答系統(tǒng)（IVRS）以及交互網(wǎng)絡(luò)回應(yīng)系統(tǒng)（IWRS）。

       小結(jié)

       生命科學(xué)領(lǐng)域信息化服務(wù)經(jīng)歷了兩個(gè)發(fā)展階段：賣軟件和賣服務(wù)，雖然這個(gè)市場(chǎng)起步很早，但直到云服務(wù)和SaaS開(kāi)始大面積布局之前，很少有公司能夠像Veeva和Medidata一樣成功，最重要的原因就是，這兩個(gè)公司找到了為醫(yī)藥企業(yè)提供信息化服務(wù)的正確策略。Veeva從“賺錢”切入，Medidata從“省錢”切入，兩家公司無(wú)論在客戶還是營(yíng)收規(guī)模上都非常接近，通過(guò)互補(bǔ)的方式逐漸擴(kuò)充醫(yī)藥信息化應(yīng)用。

       甲骨文、IBM等公司在生命科學(xué)領(lǐng)域更多的是布局而不是占領(lǐng)，他們的主戰(zhàn)場(chǎng)在企業(yè)服務(wù)領(lǐng)域，生命科學(xué)行業(yè)僅僅是廣闊戰(zhàn)線的一個(gè)分支而已，這就讓Veeva、Medidata這類公司有長(zhǎng)期發(fā)展的土壤。

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