FDA黑框警告這個痛風藥增死亡風險

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來源：醫(yī)師報

2019-03-04

近日，F(xiàn)DA發(fā)布安全性警示公告稱，與抗痛風藥物別嘌呤醇相比，非布司他增加死亡風險。?這一結論是基于對一項臨床安全試驗結果的深入審查而得出的。

近日，F(xiàn)DA發(fā)布安全性警示公告稱，與抗痛風藥物別嘌呤醇相比，非布司他增加死亡風險。

這一結論是基于對一項臨床安全試驗結果的深入審查而得出的。該研究發(fā)現(xiàn)，非布司他與別嘌呤醇相比，總體未增加復合事件的發(fā)生風險，然而，當對終點分別進行評估時，非布司他顯示心臟相關死亡和全因死亡的風險增加。在接受非布司他治療的患者中，每千例接受治療1年的患者中有15例因心臟相關原因死亡，而使用別嘌呤醇治療1年因心臟相關原因導致死亡的為11例。此外，每千例接受非布司他治療的患者中有26人死亡，而使用別嘌呤醇治療1年的患者中有22人死亡。

因此，F(xiàn)DA發(fā)出黑框警告和新患者用藥指南。

（1）患者若有心臟病史或卒中史，應告訴醫(yī)務人員，并詳細了解非布司他治療痛風的利弊。

（2）患者在服藥期間出現(xiàn)胸痛、氣短、心跳加速或心律失常、單側麻木或虛弱、頭暈、說話困難、劇烈頭痛等，應立即尋求緊急醫(yī)療護理。

（3）未經醫(yī)囑勿擅自停止藥物服用，以免加劇病情。

（4）專業(yè)醫(yī)務人員應確保只在別嘌呤醇治療失敗或不耐受別嘌呤醇的患者中使用非布司他，并咨詢服用非布司他的患者是否有心血管病史，并建議患者在出現(xiàn)以上癥狀時立即尋求醫(yī)療幫助。

（5）同時FDA也在限制某些使用別嘌呤醇沒有得到有效治療或有嚴重不良反應的患者對非布司他片的使用。

非布司他是2009年FDA批準的用于成年人治療關節(jié)炎（痛風）的藥品，于2013年在中國上市，因其在中國未獲得化合物專利，故國內已有多家仿制藥獲國家藥監(jiān)局批準。非布司他曾獲2016 版《中國痛風診療指南》中等程度的推薦，由于其可觀的臨床療效，非布司他已成為內分泌科、風濕免疫科的常用藥。

據(jù)悉，這一黑框警告是對 2017年11月FDA所發(fā)布的關于抗痛風藥非布司他心臟相關死亡風險和全因死亡風險增高藥物安全通訊的更新。而早在2009年批準非布司他上市時的藥品說明書中已包含了可能發(fā)生的心血管風險的警告。

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