擬優(yōu)先審評(píng)名單！全球“藥王”生物類似藥在列

熱門推薦：阿達(dá)木單抗 , 修美樂(lè) , FDA ,

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

2019-03-16

2月25日、26日，CDE網(wǎng)站的擬優(yōu)先審評(píng)品種公示欄目新增了7條信息。其中，信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液在列。

國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥的爭(zhēng)奪戰(zhàn)越來(lái)越激烈。目前，國(guó)內(nèi)阿達(dá)木單抗類似藥在研企業(yè)已有20多家，其中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖4家企業(yè)已經(jīng)處于申請(qǐng)上市階段。有分析指出，從申報(bào)進(jìn)度來(lái)看，百奧泰快于海正，海正快于信達(dá)，復(fù)宏漢霖剛在今年1月申報(bào)生產(chǎn)。

經(jīng)查詢CDE網(wǎng)站，百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液此前已被納入優(yōu)先審評(píng)，如今，信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液也在進(jìn)行擬優(yōu)先審評(píng)公示，有望進(jìn)一步提速。

阿達(dá)木單抗由艾伯維研發(fā)，商品名為“Humira”，2002年12月獲FDA批準(zhǔn)，已在全球90多個(gè)國(guó)家獲批上市。2003-2017年該藥累計(jì)銷售額高達(dá)1159億美元，連續(xù)6年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。2018年，Humira繼續(xù)稱霸，創(chuàng)下199.36億美元的銷售額。

不過(guò)，2018年Humira全球增速8.4%，此前每年兩位數(shù)的增幅不再延續(xù)。有分析師預(yù)測(cè)，2018可能就是阿達(dá)木單抗的銷售峰值。

Humira在歐洲的專利保護(hù)已經(jīng)在2018年10月到期，幾款獲批的生物類似物全面開售。通過(guò)專利訴訟和解的方法，Humira在美國(guó)市場(chǎng)的專利保護(hù)雖然目前還能維持到2023年，但是艾伯維遭遇的市場(chǎng)壓力也越來(lái)越大。

2009年，艾伯維的阿達(dá)木單抗在我國(guó)獲批上市，商品名為修美樂(lè)。據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿達(dá)木單抗2012年用藥金額為1809萬(wàn)元，2016年為2208萬(wàn)元，2017年為1795萬(wàn)元，較同期下降11.5%。2018年前三季度，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院阿達(dá)木單抗用藥金額為1209萬(wàn)元，預(yù)計(jì)全年超過(guò)1700萬(wàn)元。

對(duì)比全球市場(chǎng)，阿達(dá)木單抗目前在中國(guó)的銷售情況并不理想，隨著更多適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，市場(chǎng)潛力依然巨大。

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