首例！石藥集團(tuán)向美國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-03-07

近日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，成功就用于治療高血壓的馬來(lái)酸左旋氨氯地平片向美國(guó)FDA提交新藥上市申請(qǐng)。據(jù)悉，此為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)首次向美國(guó)FDA提交新藥上市申請(qǐng)。

左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平，即氨氯地平（(R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物）中具有藥理活性的對(duì)映異構(gòu)體。氨氯地平是由輝瑞首先開(kāi)發(fā)的第三代鈣通道阻滯劑，于1992年在美國(guó)批準(zhǔn)為Norvasc（絡(luò)活喜）2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑，用于治療高血壓。石藥集團(tuán)于美國(guó)提交的馬來(lái)酸左旋氨氯地平片為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。

石藥集團(tuán)馬來(lái)酸左旋氨氯地平片（品牌名稱(chēng)：「玄寧」）自2003年起已于中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。該藥品在美國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)是以中國(guó)的療效數(shù)據(jù)和增強(qiáng)的安全性資料為根據(jù)。于2018年10月與美國(guó)FDA進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議及于2018年12月完成關(guān)鍵性臨床研究后，該藥品的新藥上市申請(qǐng)已成功提交。美國(guó)新藥上市申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間約為12個(gè)月。

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