美國早期血管內(nèi)出血監(jiān)測設(shè)備Early Bird獲FDA批準

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來源：動脈網(wǎng)

2019-03-08

近日，由Saranas開發(fā)的早期血管內(nèi)出血監(jiān)測設(shè)備Early Bird獲得了美國食品和藥品監(jiān)管局（FDA）的批準。目前，Early Bird正在美國多個地區(qū)進行試點，評估其在血管介入過程中監(jiān)測出血、提高患者安全性的能力。

近日，由Saranas開發(fā)的早期血管內(nèi)出血監(jiān)測設(shè)備Early Bird獲得了美國食品和藥品監(jiān)管局（FDA）的批準。目前，Early Bird正在美國多個地區(qū)進行試點，評估其在血管介入過程中監(jiān)測出血、提高患者安全性的能力。接下來，Saranas將在美國地區(qū)推廣該設(shè)備。

Saranas成立于2011年，是一家醫(yī)療器械公司，致力于實時監(jiān)測血管內(nèi)手術(shù)過程中的出血情況。該公司開發(fā)的Early Bird是市場上第一個也是唯一一個早期出血監(jiān)測設(shè)備，可以使醫(yī)生立即發(fā)現(xiàn)并解決出血情況，能夠顯著減少出血并發(fā)癥、降低相關(guān)的醫(yī)療費用、改善患者治療效果的作用。

Early Bird包含一個帶有嵌入式傳感器的血管通路護套，通過測量血管電阻的變化來監(jiān)測血管內(nèi)手術(shù)過程中的血管出血情況，如經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）、大口徑血流動力學支持裝置放置或其它復雜的心血管介入治療手術(shù)。在動物試驗中，該設(shè)備能夠以的靈敏度和的特異性監(jiān)測血管內(nèi)部出血。

每年，美國有超過2000萬患者需要進行血管內(nèi)手術(shù)，其中大約有100萬患者患有嚴重的出血并發(fā)癥。Saranas對美國17000位接受了大口徑經(jīng)導管介入治療手術(shù)的患者進行了抽樣調(diào)查，結(jié)果顯示有五分之一的患者出現(xiàn)了出血并發(fā)癥。2017年，美國醫(yī)學雜志《JAMA》曾報道，使用大口徑導管進行經(jīng)皮介入治療后，患者的死亡率增加了3倍，住院時間延長2倍，手術(shù)出血治療費用增加60%。

哥倫比亞大學醫(yī)學中心致力于高風險血管成形術(shù)的醫(yī)生Dimitrios Karmpaliotis表示：“血管內(nèi)出血是進行微創(chuàng)和導管手術(shù)的致命弱點，Early Bird實時監(jiān)測出血情況的功能，能夠幫助醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)出血情況，將會成為醫(yī)生不可或缺的設(shè)備之一。”

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