艾爾建（Allergan）以5.6億美元收購Naurex公司獲得的抗抑郁癥藥物rapastinel最近公布了最新研究結(jié)果，不幸的是，該藥物三項關(guān)鍵性試驗均未能達到其主要終點。更糟糕的是，第四項研究的中期分析也顯示出，主要和關(guān)鍵的次要臨床終點將無法實現(xiàn)。接連的試驗失敗導(dǎo)致rapastinel的未來一片渺茫。
相比之下，就在艾爾建宣布藥物試驗失敗的前一天，有同類作用機制的NMDA受體拮抗劑——強生旗下楊森制藥Spravato（es**）CIII鼻噴霧劑獲得了美國FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合口服抗抑郁藥用于難治性抑郁成人患者的治療。此次批準(zhǔn)也使得Spravato成為過去30多年來首個具有新作用機制的抗抑郁藥物。（詳見：30年首個新機制抗抑郁藥獲批！強生Spravato將用于難治抑郁）
Rapastinel是一種靜脈注射用N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體的四肽調(diào)節(jié)藥，艾爾建此次進行的臨床試驗是測試該NMDA受體調(diào)節(jié)劑作為重度抑郁癥（MDD）患者的輔助治療效果。三項3期研究總共納入了1,510例重度抑郁癥患者。參與三項rapastinel研究的患者年齡在18-65歲之間，符合重度抑郁癥標(biāo)準(zhǔn)，參與者必須有至少八周且持續(xù)時間不超過18個月的重度抑郁發(fā)作。此外，符合條件的患者必須對抗抑郁治療持續(xù)治療存在部分起效反應(yīng)，在整個研究中以穩(wěn)定劑量繼續(xù)口服治療。
艾爾建在美國當(dāng)?shù)貢r間周三（3月6日）下午的一份聲明中表示，在其中兩項試驗中，患者每周在口服抗抑郁藥基礎(chǔ)上分別注射安慰劑或Rapastinel。第三項研究在設(shè)計上類似，只是它還評估了較低劑量rapastinel的治療效果。在所有三項研究（RAP-MD-01、RAP-MD-02、RAP-MD-03）中，該藥物的耐受性良好，沒有任何擬**病副作用的信號。但糟糕的是，三項研究中rapastinel治療組在主要和關(guān)鍵次要終點上均與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)上的顯著差別，即該藥物的治療效果可以忽略不計。此外，第四項研究rapastinel復(fù)發(fā)預(yù)防研究RAP-MD-04的中期分析結(jié)果表明，該藥物無法達到主要和關(guān)鍵次要終點。
艾爾建研發(fā)主管David Nicholson在聲明中說，“我們對這些結(jié)果深感失望，而且結(jié)果生動地提醒制藥企業(yè)，藥物開發(fā)極具挑戰(zhàn)性，特別是在心理**治療方面的研發(fā)。”雖然這些研究失敗，但該藥物并沒有在徹底死亡。艾爾建也將其作為重度抑郁癥的單一療法進行測試，正處于有自殺風(fēng)險的重度抑郁癥患者的二、三期研究中。Nicholson表示，艾爾建將分析這些數(shù)據(jù)對其他rapastinel試驗計劃的影響，并在2019年中做出進一步的決定。
美國大約有1600萬人患有重度抑郁癥，盡管有可用的治療方法，但還有很多患者病情嚴重或難以治療，因此市場上仍然存在著對表現(xiàn)出快速起效藥物的臨床需求。Rapastinel與氯 胺 酮根本不同，具有獨特的藥理作用機制。在II期臨床試驗中顯示，對其他抗抑郁藥反應(yīng)不足的重度抑郁癥患者，rapastinel單藥治療后一天，患者抗抑郁藥效率迅速得到提高。但聯(lián)合用藥研究效果并不如預(yù)期。
艾爾建在2015年前購買Naurex時，花費超過了5.6億美元，當(dāng)時的期望是加強公司長期增長前景，當(dāng)時艾爾建的股價接近點331美元。然而試驗慘敗，艾爾建的股票在盤后交易中下跌約5％。
文章參考來源：
1、Allergan investors, rooting for a breakup, cheer rapastinel's phase 3 flop
2、Allergan’s $560M buyout deal just led to a PhIII debacle as another depression drug goes down to bitter defeat
3、Allergan’s Depression Treatment Will Not Hit Endpoints in Late-Stage Trial
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