據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0最新數(shù)據(jù)顯示，截至2019年3月13日，已通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到108個(gè)。過(guò)評(píng)產(chǎn)品最多的企業(yè)有華海藥業(yè)(11個(gè))、復(fù)星醫(yī)藥（11個(gè)）、齊魯制藥(11個(gè))、科倫藥業(yè)(9個(gè))、石藥集團(tuán)(8個(gè))。
眾多大品種的過(guò)評(píng)情況備受關(guān)注，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷(xiāo)售額超30億元的口服劑型產(chǎn)品有12個(gè)(恩替卡韋片2016年銷(xiāo)售額超過(guò)了30億元，本文也納入分析)。截至目前，這13個(gè)大品種中有8個(gè)已經(jīng)有企業(yè)過(guò)評(píng)，6個(gè)入選4+7帶量采購(gòu)，然而，仍有5個(gè)至今尚無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，這些產(chǎn)品為何“不受待見(jiàn)”?
兩大產(chǎn)品已有企業(yè)在審評(píng)，爭(zhēng)奪首家過(guò)評(píng)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端纈沙坦膠囊的銷(xiāo)售額超過(guò)33億元，該產(chǎn)品在作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物產(chǎn)品TOP20中排在首位。
纈沙坦膠囊適用于各類(lèi)輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。原研企業(yè)諾華的纈沙坦膠囊于1998年獲批進(jìn)入中國(guó)，專(zhuān)利期到了之后受到仿制藥的沖擊，最近幾年市場(chǎng)份額逐漸下滑，2013年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額為75.07%，2017年下滑至68.77%。
仿制藥方面，常州四藥制藥以及華潤(rùn)賽科藥業(yè)的市場(chǎng)份額排在二、三位，目前這兩家企業(yè)的纈沙坦膠囊BE試驗(yàn)已經(jīng)完成。樂(lè)普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)的市場(chǎng)份額不到1%，但目前進(jìn)度最快，2018年11月5日進(jìn)入CDE審評(píng)中心，目前在審評(píng)審批中。
2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡培他濱片的銷(xiāo)售額接近32億元，該產(chǎn)品在抗腫瘤藥產(chǎn)品TOP20中排在第四位。
卡培他濱片的適應(yīng)癥為聯(lián)合多西紫杉醇治療包括蒽環(huán)類(lèi)抗生素化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，單藥一線治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。原研企業(yè)羅氏的卡培他濱片于2001年獲批進(jìn)入中國(guó)，直到2013年后齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴的仿制藥獲批上市，市場(chǎng)份額直線下滑，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額下滑至69.42%。
目前，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，苑東生物制藥、優(yōu)科制藥的BE已經(jīng)完成。
三大產(chǎn)品緊跟其后，恩替卡韋片競(jìng)爭(zhēng)最激烈
硝苯地平控釋片適應(yīng)癥為高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)。原研企業(yè)為拜耳，國(guó)內(nèi)主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)為現(xiàn)代制藥。2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，硝苯地平控釋片的市場(chǎng)格局拜耳占82%左右，現(xiàn)代制藥占18%。
作為目前市場(chǎng)上唯一獲批生產(chǎn)硝苯地平控釋片仿制藥的企業(yè)，現(xiàn)代制藥在2018年12月7日回答投資者提問(wèn)時(shí)提到，硝苯地平控釋片是該公司心腦血管藥物領(lǐng)域的重點(diǎn)戰(zhàn)略產(chǎn)品，其制備工藝要求較高。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索數(shù)據(jù)顯示，目前現(xiàn)代制藥已備案，南京易亨制藥搶先一步已完成BE。
苯磺酸左旋氨氯地平片適應(yīng)癥為高血壓病、心絞痛。20世紀(jì)末，施慧達(dá)藥業(yè)的創(chuàng)新原研藥苯磺酸左旋氨氯地平開(kāi)發(fā)成功后，獲得CFDA批準(zhǔn)上市，目前市場(chǎng)上擁有苯磺酸左旋氨氯地平片批文的企業(yè)達(dá)11家。2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，苯磺酸左旋氨氯地平片市場(chǎng)格局中，施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)(吉林)占比超過(guò)60%，昂利康制藥排名第二占比24%，華北制藥排第三占比超過(guò)10%。
最新數(shù)據(jù)顯示，昂利康制藥已經(jīng)完成BE。仿制4類(lèi)上市申請(qǐng)中，北京四環(huán)制藥(受理號(hào)CYHS1700716)已發(fā)件、(受理號(hào)CYHS1700715)在審評(píng)審批中，石家莊四藥(受理號(hào)CYHS1700228)在審評(píng)審批中。
恩替卡韋片適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT持續(xù)升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。2005年中美上海施貴寶制藥的恩替卡韋片首先在美國(guó)上市，一年后進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前市場(chǎng)上沒(méi)有其他企業(yè)獲得該藥的生產(chǎn)批文。2016年，該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售為30.11億元，2017年下滑了3.58%。
恩替卡韋分散片和膠囊是中國(guó)的改劑型品種，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，恩替卡韋分散片的銷(xiāo)售額接近50億元，恩替卡韋膠囊的銷(xiāo)售額超過(guò)5億元。截至目前，恩替卡韋分散片和膠囊的過(guò)評(píng)企業(yè)均達(dá)4家。
恩替卡韋片這個(gè)接近30億元級(jí)別的大品種引來(lái)了各方的激烈爭(zhēng)奪，揚(yáng)子江集團(tuán)等國(guó)內(nèi)藥企巨頭目前已完成了BE。仿制4類(lèi)上市申請(qǐng)中，福建廣生堂藥業(yè)、深圳科興藥業(yè)、石藥歐意、玻思韜控釋藥業(yè)、天地恒一制藥等13家藥企正在審評(píng)審批中。
結(jié)語(yǔ)
國(guó)家衛(wèi)健委主任馬曉偉在今年兩會(huì)期間提到，“4+7”帶量采購(gòu)還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大范圍，向全國(guó)推廣，這無(wú)疑給了藥企更大的信心，要參加帶量采購(gòu)，獲取市場(chǎng)，一致性評(píng)價(jià)必須過(guò)!
對(duì)于大品種而言，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。已經(jīng)有企業(yè)過(guò)評(píng)的產(chǎn)品，“自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”，再不積極應(yīng)對(duì)恐怕要面臨淘汰;而對(duì)于未有企業(yè)過(guò)評(píng)的大品種，在下一批帶量采購(gòu)前過(guò)評(píng)的藥企，將更有話語(yǔ)權(quán)，這對(duì)于本來(lái)市場(chǎng)份額占比相對(duì)不大的企業(yè)是翻身之戰(zhàn)。集中采購(gòu)將在2019年延續(xù)，行業(yè)洗牌也在進(jìn)行中。
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