魚油成分新藥更新數(shù)據(jù) 降低心血管風險率達30%

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來源：藥明康德

2019-03-20

3月19日，Amarin公司公布了Vascepa（icosapent ethyl），在用于預防心血管（CV）事件發(fā)生的臨床試驗REDUCE-IT中，取得的進一步數(shù)據(jù)分析結(jié)果。這些數(shù)據(jù)于今日在美國心臟病協(xié)會第68屆年會上公布，并同時發(fā)表在《美國心臟病學會雜志》上。

在世界范圍內(nèi)，心血管疾?。–VD）仍然是人類的頭號殺手。在美國CVD導致了三分之一的死亡事件。多項初級和二級預防試驗顯示，使用他汀類藥物治療后心血管事件風險能顯著降低25-35％。然而，盡管LDL-C（低密度脂蛋白）水平能達標，有些人群仍有顯著的殘留風險存在。除了與LDL-C水平、基因和流行病學相關(guān)的心血管風險之外，臨床和真實世界數(shù)據(jù)還表明，甘油三酯（TG）升高和富含TG的脂蛋白升高也會增加CVD風險。

Vascepa膠囊由乙酯形式的EPA（ω-3脂肪酸）組成，是一種從魚類中提純的單分子處方產(chǎn)品。Vascepa是經(jīng)過嚴格和復雜的FDA監(jiān)管的制造工藝生成的，有效地消除了雜質(zhì)，分離并保護單分子活性成分免于降解。Vascepa能降低TG水平而不會升高LDL-C水平。Vascepa（AMR101）已被FDA指定為新的化學實體。因為Vascepa的獨特臨床特征，Amarin已在國際上獲得多項專利。

在使用穩(wěn)定他汀類藥物治療下仍然TG水平偏高（大于135 mg/dL），且具有較高CV風險的8179名成人患者參與了全球性的REDUCE-IT試驗。2018年11月報道的試驗結(jié)果顯示，REDUCE-IT試驗達到了其主要終點，在意向治療人群中，在他汀類藥物的作用之上，與安慰劑相比，Vascepa進一步將首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風險相對降低25%。試驗也達到了關(guān)鍵次要終點，將發(fā)生3點MACE事件（心血管死亡、非致命心臟病發(fā)作、非致命中風）的相對風險降低26％。

本次報道的是中位隨訪期為4.9年的探索性試驗終點。總體CV事件是初次和繼發(fā)CV事件的總和。新的試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Vascepa將總體CV事件的發(fā)生風險降低30%，相當于在5年時間內(nèi)，在每1000人次中，預防了159例MACE事件的發(fā)生，其中大約包括12例心血管疾病死亡，42例心臟病發(fā)作（心肌梗死），14例中風，76例冠狀動脈血運重建和16例不穩(wěn)定型心絞痛住院治療。此外，Vascepa將發(fā)生總體3點MACE事件的相對風險降低28％。

Amarin總裁兼首席執(zhí)行官John F. Thero先生表示：“Amarin相信，在心血管方面益處的這些強力積極結(jié)果，展示了Vascepa開啟預防性心血管護理療法的潛力，其將會讓數(shù)以百萬計的有心血管疾病風險的人群受益。”

哈佛醫(yī)學院教授兼布萊根婦女醫(yī)院（Brigham and Women's Hospital）心臟和血管中心介入心血管項目執(zhí)行主任Deepak L. Bhatt博士表示：““無論是從患者還是作為一名醫(yī)師的角度，這一風險降低程度令人印象深刻。第一次心肌梗死或中風發(fā)生后，后續(xù)多次發(fā)生的CV事件是潛在致命的。本次試驗結(jié)果展示的Vascepa對總體CV事件風險的降低程度非?？捎^，特別是考慮到這個風險降低是在以使用了他汀類藥物和其它療法的基礎上額外的降低。”

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