默克和輝瑞聯(lián)合宣布終止PD-L1抑制劑Bavencio(avelumab)的III期臨床試驗JAVELIN Ovarian PARP 100。具體原因尚未披露。據(jù)了解，JAVELIN Ovarian PARP 100是一項隨機、開放標簽的多中心臨床試驗，主要評估Bavencio聯(lián)合化療然后通過Bavencio與PARP抑制劑Talazoparib維持治療，在先前未接受過治療的晚期卵巢癌患者中的安全性和有效性。
Bavencio是一種人體抗程序性細胞死亡蛋白配體-1（PD-L1）的抗體，2014年11月，默克和輝瑞宣布建立戰(zhàn)略聯(lián)盟來共同開發(fā)和商業(yè)化。2017年3月，Bavencio獲批上市，成為第四個上市的PD-(L)1抑制劑。雖然落后于Keytruda和Opdivo，但默克和輝瑞也針對不同適應(yīng)癥進行了大規(guī)模布局，開展了JAVELIN項目，該項目包括至少30個臨床計劃，預(yù)計招募15種腫瘤類型的9,000余名患者。
然而事與愿違，Bavencio多項III期臨床實驗接連受挫：2017年底，Bavencio作為單藥治療胃癌的III期臨床實驗JAVELIN Gastric 300失??；2018年2月，Bavencio與多西他賽比較二線治療肺癌的III期肺癌試驗JAVELIN Lung 200未達到主要終點。這兩項試驗的失敗對想要利用肺癌和胃癌適應(yīng)癥提高Bavencio銷售額的計劃形成了巨大打擊。而終止JAVELIN Ovarian PARP 100的消息，更是使得Bavencio進軍卵巢癌適應(yīng)癥的美夢徹底落空。
Bavencio卵巢癌適應(yīng)癥全敗
Bavencio針對卵巢癌適應(yīng)癥共布局了3項試驗，分別是JAVELIN Ovarian 100、JAVELIN Ovarian 200和JAVELIN Ovarian PARP 100，遺憾的是，截止目前，這三項試驗均以失敗告終。
JAVELIN Ovarian 100
JAVELIN Ovarian 100是一項開放標簽的、國際多中心的、隨機的III期研究，評估Bavencio聯(lián)合/或鉑類化療用于治療未經(jīng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移的III期或IV期上皮性卵巢癌患者的維持治療。這是第一項在一線標準治療之外評估免疫療法用于治療卵巢癌的III期研究。臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，該臨床試驗在先前未治療的卵巢癌患者中評估Avelumab與鉑類化療相結(jié)合和/或之后，在預(yù)先指定的無進展生存的主要終點中無優(yōu)勢。
2018年12月，默克和輝瑞宣布終止該研究。
JAVELIN Ovarian 200
JAVELIN Ovarian 200是一項單臂、多中心、隨機、開放標簽III期研究，在鉑類化療耐藥或難治的卵巢癌患者中考察Bavencio單獨或與聚乙二醇化多柔比星脂質(zhì)體（PLD）聯(lián)合應(yīng)用的療效和安全性，主要終點為OS和PFS，入組566例患者，隨機分為3組，分別接受Bavencio單藥，Bavencio+PLD以及PLD治療。
2018年11月，默克和輝瑞宣布該研究未達到OS/PFS的預(yù)定主要終點。
PD-(L)1不是萬能的，受挫的不止Bavencio
2014年，隨著Opdivo在日本獲批上市，標志著腫瘤免疫治療進入新紀元。短短5年，目前全球已有8款PD-1/PD-L1藥物獲批上市。同時，這類藥物的市場規(guī)模也在迅速擴容，目前已超過150億美元。
銷售收入高歌猛進的背后是適應(yīng)癥的迅速擴張。據(jù)統(tǒng)計，Keytruda目前有12個適應(yīng)癥獲批，在研適應(yīng)癥9個；Opdivo目前有11個適應(yīng)癥獲批，在研適應(yīng)癥16個；其他PD-1/PD-L1藥物的適應(yīng)癥開發(fā)計劃同樣火熱。但是腫瘤發(fā)病機制的獨特性和臨床治療的復(fù)雜性也注定了PD-1/PD-L1藥物的臨床開發(fā)不會一直一帆風順。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前PD-1/PD-L1藥物的3期臨床有15項遭遇失敗。
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