恒瑞醫(yī)藥今天發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的罌粟乙碘油注射液的《臨床試驗通知書》。
藥品名稱：罌粟乙碘油注射液
劑型：注射液
規(guī)格：10ml，含碘(I)480mg/ml
申請事項：臨床
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
受理號：CYHB1900591
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2019年 1 月 31 日受理的罌粟乙碘油注射液符合藥品注冊的有關要求，同意按本品開展用于不孕癥婦女子宮輸卵管造影術的隨機對照臨床研究。
罌粟乙碘油注射液為碘化罌粟籽油，是一種碘化造影劑，適用于淋巴造影、肝細胞癌造影、子宮輸卵管造影等。最早于 1954 年 3 月在美國獲批上市，目前已在全球多個國家上市。我國于 2001 年 8 月批準法國加柏公司的碘化油注射液進口。目前國產碘化油注射液與進口產品不同，多為未進行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆油。
恒瑞醫(yī)藥仿制的罌粟乙碘油注射液與進口產品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月獲批上市。本次為申請增加“子宮輸卵管造影”的適應癥，2019 年 1 月 31 日，向國家藥監(jiān)局遞交的臨床試驗申請獲受理。
經查詢 IMS 銷售數據庫，罌粟乙碘油注射液 2018 年全球銷售額約為 5824萬美元，中國銷售額約為 1508 萬美元。
公告還透露，截至目前，恒瑞在該產品項目已投入研發(fā)費用約為 1767 萬元人民幣。公司將于近期開展臨床試驗。
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