近日，Gottlieb宣布辭去FDA局長(zhǎng)一職，這一消息令整個(gè)制藥行業(yè)震驚。該消息嚴(yán)重影響了生物制藥股票，BioWorld生物制藥指數(shù)周四（3月7號(hào)）市場(chǎng)收盤價(jià)下跌近4％。跌幅度大于總體市場(chǎng)，納斯達(dá)克綜合指數(shù)和道瓊斯工業(yè)平均指數(shù)分別同比下跌2％和1.3％。
自年初以來(lái)，BioWorld生物制藥指數(shù)上漲了近12%，但到自從Gottlieb宣布辭職以來(lái)，生物制藥的股票一直在大幅下跌。投資者的負(fù)面反應(yīng)是由他們不確定誰(shuí)將接任FDA局長(zhǎng)引發(fā)的。Gottlieb備受尊敬，在他任職兩年期間，致力于推動(dòng)創(chuàng)新并提高監(jiān)管效率。
在給投資者的一份報(bào)告中，Piper Jaffray分析師表示，由于Gottlieb將離開該機(jī)構(gòu)，他們?nèi)匀?ldquo;在很大程度上看好生物制藥，但也承認(rèn)存在新的和意想不到的不確定性因素” 。報(bào)告指出，Gottlieb“像人們所希望的那樣，以病人為中心、對(duì)市場(chǎng)和行業(yè)友好”。
瑞穗證券（Mizuho Securities）對(duì)投資者和另一家生物科技公司的調(diào)查顯示，總體上投資者對(duì)Gottlieb離職的反應(yīng)是負(fù)面的。關(guān)于這個(gè)職位可能的接班人，瑞穗團(tuán)隊(duì)指出，“目前還沒一個(gè)能夠被大家認(rèn)可成為Gottlieb繼任者的人， 這與我們?cè)?017年3月進(jìn)行的調(diào)查形成鮮明對(duì)比，當(dāng)時(shí)Gottlieb在53家生物技術(shù)公司響應(yīng)者中獲得了72％的支持率。
繼任者難于超越
Gottlieb在辭職信中回顧了他作為FDA負(fù)責(zé)人在過去兩年中在該機(jī)構(gòu)所做的努力，但是沒有給出辭職的原因。但讓大家感到驚訝的是，在兩個(gè)月前，Gottlieb他在回應(yīng)外界猜測(cè)其可能離開FDA時(shí)發(fā)推文稱：“我將不會(huì)離開FDA, 今年我們有很多重要的政策要推進(jìn)，我期待盡快分享我2019年的藍(lán)圖。”
在FDA高層職位空缺時(shí)，投資者可能會(huì)保持謹(jǐn)慎態(tài)度。Piper Jaffray分析師指出，“投資者確實(shí)需要密切關(guān)注新任FDA局長(zhǎng)提名過程。我們不知道特朗普將會(huì)提名誰(shuí)，但欣慰的是，新任FDA局長(zhǎng)需要得到參議院的批準(zhǔn)”。
目前在業(yè)界沒有特別適合的候選人出現(xiàn)，但Jefferies&Co.的分析師在給投資者的一份詳細(xì)研究報(bào)告中評(píng)論說：“下一任FDA局長(zhǎng)可能人選是Jim O'Neill（風(fēng)險(xiǎn)投資家以及是Gottlieb的2017年競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手）、Amy Abernethy（現(xiàn)任FDA副局長(zhǎng)）或者其他人。我們對(duì)過去10多年的分析表明，通常在職位空缺后2-3個(gè)月內(nèi)會(huì)提名繼任者。”（美國(guó)國(guó)家癌癥研究所所長(zhǎng)Norman Sharpless于2019年3月13日被任命為FDA代理局長(zhǎng)）
目前，F(xiàn)DA在創(chuàng)新方面處于領(lǐng)先地位，被提名的繼任者將面臨巨大的挑戰(zhàn)。Jefferies指出，“Gottlieb任職期間，BLA、NDA、加速批準(zhǔn)藥品數(shù)量和FDA發(fā)布行業(yè)指導(dǎo)文件達(dá)到了FDA有史以來(lái)最多的時(shí)期。”
生物科技股普跌
在Gottlieb辭職的消息公布后，指數(shù)型股票的股價(jià)均出現(xiàn)了下跌，其中跌幅的當(dāng)屬Sarepta Therapeutics公司，其股價(jià)在上周下跌了10%。這家專注于治療罕見疾病的精準(zhǔn)基因藥物的公司宣布公開發(fā)行260萬(wàn)股股票，定價(jià)每股144美元，總收益約為3.75億美元。如果承銷商完全行使30天期權(quán)以購(gòu)買額外390,625股股票，則可能產(chǎn)生5600萬(wàn)美元。該公司表示，計(jì)劃將此次發(fā)售的凈收益主要用于繼續(xù)已開展的項(xiàng)目以及啟動(dòng)進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)。該公司的治療假肥大型肌營(yíng)養(yǎng)不良癥藥物Etepilersen（品牌為Exondys 51）于2016年獲FDA批準(zhǔn)。
Regeneron 制藥公司的股價(jià)也暴跌了6%以上，盡管該公司與其合作伙伴Sanofi SA在本月宣布, EMA的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)對(duì)Dupixent（dupilumab）采取積極意見，建議其在歐盟被批準(zhǔn)作為成人和12歲及以上青少年2型炎癥嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療。這些患者的特征是血液嗜酸性粒細(xì)胞增多和/或FeNO升高，患者采用大劑量吸入皮質(zhì)類固醇和其他維持治療都不能完全控制病情。去年10月，Dupixent在美國(guó)獲得批準(zhǔn)作為12歲及以上嗜酸性粒細(xì)胞表型或口服糖皮質(zhì)激素依賴性中度至重度哮喘患者的附加維持療法。
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