日前，石藥集團(tuán)發(fā)布2018年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入210.29億港元，同比去年增長(zhǎng)36%。恩必普、歐來(lái)寧、玄寧三大創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)力，公司創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，收入首次突破百億港元，同比去年增長(zhǎng)57.2%，占總營(yíng)業(yè)收入比重近50%。亮眼的業(yè)績(jī)背后是高強(qiáng)度的研發(fā)投入，公司2018年研發(fā)費(fèi)用15.83億港元，同比去年增長(zhǎng)94.2%，報(bào)告期內(nèi)，多個(gè)大小分子新藥、新制劑藥品開(kāi)展臨床研究，6個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在美國(guó)收獲6個(gè)ANDA，還有6個(gè)ANDA待獲批……創(chuàng)新與國(guó)際化將是石藥集團(tuán)未來(lái)的發(fā)展方向與動(dòng)力。

       創(chuàng)新藥營(yíng)收首破百億，腫瘤產(chǎn)品增長(zhǎng)迅猛

       3月18日，石藥集團(tuán)發(fā)布2018年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入210.29億港元，同比去年增長(zhǎng)36%。其中成藥收入165.53億港元，同比增長(zhǎng)45.5%，原料藥收入44.76億港元，同比增長(zhǎng)9.48%。

       圖1：2014-2018年石藥集團(tuán)普藥與創(chuàng)新藥收入情況(單位：億港元)

       成藥業(yè)務(wù)是石藥集團(tuán)業(yè)績(jī)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力，包括創(chuàng)新藥及普藥兩大部分，2018年公司創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入103.44億港元，同比去年增長(zhǎng)57.2%，占成藥營(yíng)業(yè)收入比重為62.49%。這是石藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)“原料藥到制劑”、“從普藥到創(chuàng)新藥”轉(zhuǎn)型后，首次在創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)營(yíng)收超過(guò)百億港元。

       表1：石藥集團(tuán)核心產(chǎn)品(單位：億港元)

       石藥集團(tuán)在產(chǎn)產(chǎn)品涵蓋心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病等領(lǐng)域，2018年公司三大核心創(chuàng)新藥銷售額均超過(guò)10億港元，分別為恩必普(丁苯酞軟膠囊及注射液)、歐來(lái)寧(奧拉西坦膠囊及凍干粉針)、玄寧(馬來(lái)酸左旋氨氯地平片及分散片)。恩必普目前醫(yī)院覆蓋有進(jìn)一步下沉空間，有望維持高速增長(zhǎng)，玄寧、歐來(lái)寧被公司收回自營(yíng)，并取得良好效果。

       恩必普屬于國(guó)家1類新藥，主要用于急性缺血性腦卒中的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端周圍血管擴(kuò)張藥TOP20品牌中，石藥集團(tuán)的丁苯酞軟膠囊、丁苯酞氯化鈉注射液分別以22.52%、16.10%的市場(chǎng)份額位居第二、第三位。作為石藥集團(tuán)的明星產(chǎn)品，恩必普2018年銷售收入同比增長(zhǎng)36.5%。此外丁苯酞軟膠囊目前正在美國(guó)進(jìn)行臨床研究，并于2018年3月獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療漸凍人癥。

       歐來(lái)寧是一種神經(jīng)系統(tǒng)藥物，用于治療輕中度血管性癡呆、老人性癡呆等，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端**興奮藥TOP20產(chǎn)品中，奧拉西坦注射液以13.56%的市場(chǎng)份額位居首位。從奧拉西坦的品牌格局看，石藥集團(tuán)以40.83%的市場(chǎng)份額領(lǐng)先于其他企業(yè)。

       玄寧主要用于治療高血壓及心絞痛，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅石藥集團(tuán)上市銷售馬來(lái)酸左旋氨氯地平，其他企業(yè)上市銷售的均為苯磺酸左旋氨氯地平。受兩票制價(jià)格高開(kāi)影響，玄寧2018年銷售收入增長(zhǎng)顯著。2019年3月5日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司已成功就馬來(lái)酸左旋氨氯地平片向FDA提交新藥上市申請(qǐng)，成為我國(guó)首家向FDA提交NDA的制藥企業(yè)。

       抗腫瘤領(lǐng)域是石藥集團(tuán)重點(diǎn)布局的領(lǐng)域，也是目前增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域，2018年銷售收入23億港元，增速高達(dá)123.3%。目前公司抗腫瘤的核心創(chuàng)新產(chǎn)品有：多美素(鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液)增長(zhǎng)81.1%至9.5億港元，津優(yōu)力(聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子)增長(zhǎng)102.8%至7.6億港元，克艾力(注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型)2018年3月上市就實(shí)現(xiàn)收入4.3億港元，表現(xiàn)亮眼。

       研發(fā)費(fèi)用近翻倍，在研項(xiàng)目300余個(gè)

       2018年12月開(kāi)展的首批“4+7”帶量采購(gòu)，石藥集團(tuán)的阿奇霉素、鹽酸曲 馬多及卡托普利進(jìn)入預(yù)中選階段，但最終因?yàn)閮r(jià)格原因全部流標(biāo)。雖然石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨認(rèn)為帶量采購(gòu)對(duì)公司的影響很小，但隨著集采進(jìn)一步推廣，以及國(guó)家政策對(duì)仿制藥價(jià)格空間的進(jìn)一步壓縮，仿制藥或多或少都會(huì)受到一些影響，石藥集團(tuán)未來(lái)發(fā)展還是需要走創(chuàng)新和國(guó)際化的道路。

       據(jù)石藥集團(tuán)2018年年報(bào)，公司目前在研項(xiàng)目300余個(gè)，主要集中在心腦血管、代謝類疾病、抗腫瘤、**神經(jīng)及抗感染幾個(gè)領(lǐng)域，其中新靶點(diǎn)大分子生物藥有30個(gè)，小分子新藥40個(gè)及原化藥3類新藥(現(xiàn)在新分類為3類或4類藥品)55個(gè)。

       圖2：2014-2018年石藥集團(tuán)研發(fā)投入情況(單位：億港元)

       近幾年來(lái)，石藥集團(tuán)研發(fā)費(fèi)用逐年上漲，研發(fā)費(fèi)用占總營(yíng)業(yè)收入比重也逐年加大。2018年公司研發(fā)費(fèi)用高達(dá)15.83億港元，同比去年增長(zhǎng)94.2%，接近翻倍，研發(fā)費(fèi)用增加主要原因在于：1、若干產(chǎn)品共同開(kāi)發(fā)及授權(quán)協(xié)議有關(guān)的首付款項(xiàng)1.01億港元;2、持續(xù)進(jìn)行及新開(kāi)展的臨床試驗(yàn)費(fèi)用增加;3、生物藥的研發(fā)開(kāi)支增加;4、擴(kuò)展中的美國(guó)研發(fā)中心的研發(fā)開(kāi)支增加;5、普藥的質(zhì)量及療效一致性評(píng)價(jià)的支出增加。

       在研發(fā)上，石藥集團(tuán)采取“內(nèi)外兼修”策略，對(duì)內(nèi)加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，加快已立項(xiàng)重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，加速具有市場(chǎng)潛力的新靶點(diǎn)項(xiàng)目的研發(fā)立項(xiàng);對(duì)外尋找有潛力的項(xiàng)目標(biāo)的，通過(guò)授權(quán)許可或收購(gòu)等方式，豐富產(chǎn)品管線及完善創(chuàng)新藥中長(zhǎng)期布局。

       表2：石藥集團(tuán)開(kāi)展臨床研究的新藥

       報(bào)告期內(nèi)，石藥集團(tuán)有5個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)，其中鹽酸****片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià);10個(gè)小分子新藥開(kāi)展臨床研究，包括8個(gè)1類新藥;4個(gè)新制劑藥品陸續(xù)開(kāi)展臨床研究，其中伊立替康脂質(zhì)體注射液在美國(guó)開(kāi)展II期臨床。

       表3：報(bào)告期內(nèi)石藥集團(tuán)產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議

       報(bào)告期內(nèi)，石藥集團(tuán)發(fā)布多項(xiàng)產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議的公告，收購(gòu)重點(diǎn)是已經(jīng)開(kāi)展臨床研究或即將獲批上市的大小新分子藥物，以盡快增補(bǔ)未來(lái)幾年上市的新藥儲(chǔ)備，并充分利用公司強(qiáng)大的營(yíng)銷和市場(chǎng)開(kāi)拓能力，實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品銷售的快速增長(zhǎng)。

       表4：報(bào)告期內(nèi)石藥集團(tuán)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種

       截至3月22日，石藥集團(tuán)獲得CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)已有22個(gè)(涉及16個(gè)品種)，其中在報(bào)告期內(nèi)獲得承辦的受理號(hào)有11個(gè)(涉及8個(gè)品種);目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)有11個(gè)(涉及8個(gè)品種)，其中在報(bào)告期內(nèi)過(guò)評(píng)的受理號(hào)有9個(gè)(涉及6個(gè)品種)。

       國(guó)內(nèi)首家提交NDA，國(guó)際化進(jìn)程加快

       除了研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)際化也是石藥集團(tuán)未來(lái)的發(fā)展方向。3月5日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司已成功就馬來(lái)酸左旋氨氯地平片向FDA提交新藥上市申請(qǐng)，成為我國(guó)首家向FDA提交NDA的制藥企業(yè)。

       石藥集團(tuán)的馬來(lái)酸左旋氨氯地平片于2003年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為玄寧，目前已成為公司核心產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品于美國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)是以中國(guó)的療效數(shù)據(jù)和增強(qiáng)的安全性資料為根據(jù)，2018年10月與FDA進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議，同年12月完成關(guān)鍵性臨床研究后提交新藥上市申請(qǐng)。

       表5：石藥集團(tuán)海外研發(fā)管線

       除了已經(jīng)成功遞交的首個(gè)NDA批文，石藥集團(tuán)在ANDA上也收獲頗豐。報(bào)告期內(nèi)收獲6個(gè)ANDA，還有6個(gè)ANDA待獲批，抗體藥物偶聯(lián)物DP303c(胃癌)、丁苯酞軟膠囊(肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥)、ALMB-0166(急性脊髓損傷)于美國(guó)獲得孤兒藥資格認(rèn)定，CSPCHA115膠囊開(kāi)展I期臨床。

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