3月21日，四環(huán)醫(yī)藥公告，其治療癲癇藥物“醋酸艾司利卡西平片”的生產(chǎn)批件申報已獲得國家藥監(jiān)局受理，受理號為CYHS1900082。目前，該藥在國內(nèi)尚無企業(yè)獲批上市，此次四環(huán)醫(yī)藥申報的化藥3類（仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）若能成功上市，將成為國內(nèi)首家。
同日，藥審中心擬優(yōu)先審評品種公示一欄，新增5條記錄，其中就包括四環(huán)醫(yī)藥的醋酸艾司利卡西平片。進入優(yōu)先審評后該藥的審評速度將進一步加快，上市在即。
年增長超10億大品種
醋酸艾司利卡西平是一種較新的抗癲癇藥物，它通過阻斷動作電位的傳導，以抑制腦神經(jīng)元的反復異常放電，控制癲癇發(fā)作。
該藥是由Bial-Portela、衛(wèi)材（Eisai）和大日本住友（Dainippon Sumitomo）公司聯(lián)合開發(fā)，首先于2009年在歐洲獲批上市，后于2013年獲美國FDA批準其用于局灶性癲癇發(fā)作輔助治療，并在2015年將適應證擴大至局灶性癲癇發(fā)作的單一藥物治療。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，其在德國和奧地利由衛(wèi)材公司銷售，商品名為Zebinix，在美國由Sunnovion Pharms公司銷售，商品名為Aptiom。從2014-2017年總的市場表現(xiàn)來看，醋酸艾司利卡西平的銷售額有一個突破性的增長：從2016年的2.2億元飆升到2017年的13億元，增長額超過10億（詳情如下）。
打破首仿僵局上市
目前，國內(nèi)除了四環(huán)制藥的1個3類化藥報生產(chǎn)的受理號，還有17個3.1類化藥報臨床的受理號（包括7個原料藥受理號）。
從時間來看，醋酸艾司利卡西平在2012年開始就有企業(yè)申報臨床獲受理，到2015申報達到巔峰，共有8個受理號，2015年以后3年（2016-2018年）都未有受理記錄（詳情如下圖）。此次四環(huán)制藥的醋酸艾司利卡西平片打破僵局，上市申請獲受理，而且被納入優(yōu)先審評，跑在了所有企業(yè)的最前面。
17條個報臨床受理號在2015-2016年間全部獲批臨床，具體包括8家申報企業(yè)：上海醫(yī)藥集團股份有限公司、西安新通藥物研究有限公司、天津市漢康醫(yī)藥生物技術有限公司、合肥拓銳生物科技有限公司、安徽省新星藥物開發(fā)有限責任公司等。
有望成為國內(nèi)一線用藥
癲癇是人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)三大疾病之一，據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO)報告顯示，全球活動性癲癇患者約占世界總人口的8.2%，總數(shù)約有5000多萬人。中國目前約有900萬癲癇患者，約占全球癲癇患者的五分之一，每年新增癲癇患者達到40多萬人。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年中國抗癲癇藥物市場達到24億元，同比上一年增長了20.37%。目前中國前五名抗癲癇藥物是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪和托吡酯。其中部分藥物上市年代較早，存在較高的耐藥性。
醋酸艾司利卡西平主要通過阻滯電壓門控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用，對于長期給藥患者而言耐受性好，具有更高的療效與安全性，加上近兩年其突破性的市場表現(xiàn)，未來此藥品有望成為國內(nèi)臨床一線用藥。
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