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CPHI制藥在線 資訊 67億品種迎攪局者 海正藥業(yè)阿卡波糖片納入優(yōu)先審評

67億品種迎攪局者 海正藥業(yè)阿卡波糖片納入優(yōu)先審評

作者:白羽  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-03-27
2019年3月13日,浙江海正藥業(yè)股份有限公司的阿卡波糖片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱:國家藥品審評中心)納入擬優(yōu)先審評品種公示名單,公示截止日期為3月20日

      2019年3月13日,浙江海正藥業(yè)股份有限公司的阿卡波糖片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱:國家藥品審評中心)納入擬優(yōu)先審評品種公示名單,公示截止日期為3月20日;2019年3月22日,根據(jù)國家藥品審評中心官網(wǎng)信息顯示,該品種已被正式納入優(yōu)先審評品種名單。

      藥品基本情況

      2019年1月31日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理了公司遞交的阿卡波糖片藥品注冊申請。阿卡波糖片適用于治療2型糖尿病,也適用于降低糖耐量低減者的餐后血糖。

      阿卡波糖片原研藥由拜耳公司研發(fā),商品名“Glucobay®”,1990年首先在德國上市,1993年在日本批準(zhǔn)上市,Bayer Pharma AG生產(chǎn)的阿卡波糖片最早于1994年12月批準(zhǔn)進口中國,1999年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)拜耳醫(yī)藥保健有限公司的阿卡波糖片生產(chǎn),商品名均為拜唐蘋®。目前國內(nèi)有杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片(50mg)通過一致性評價。

      據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端阿卡波糖片劑銷售額達67.52億元,同比增長19%。

      截至目前,海正藥業(yè)在阿卡波糖片研發(fā)項目上已投入約1,200萬元。

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