新基再遞交ozanimod上市申請(qǐng) 治療多發(fā)性硬化癥

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來源：藥明康德

2019-03-27

3月26日，新基公司宣布向美國FDA遞交了ozanimod的上市申請(qǐng)，用以治療罹患復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的成人患者。這也是這款新藥的初次上市申請(qǐng)?jiān)谌ツ?月被美國FDA拒絕后，在1年出頭的時(shí)間里遞交的又一次上市申請(qǐng)。

多發(fā)性硬化癥（MS）是一種免疫系統(tǒng)攻擊覆蓋神經(jīng)的保護(hù)性髓鞘的疾病。髓鞘的損傷影響了大腦與身體其余部分的交流。最終，神經(jīng)本身也會(huì)發(fā)生退化。目前這種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性炎癥疾病尚無治愈方案。復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）的特征在于對(duì)神經(jīng)功能的明顯攻擊（通常稱為復(fù)發(fā)、爆發(fā)或惡化），這些攻擊之后是部分或完全緩解，其間癥狀部分或完全改善，無明顯疾病進(jìn)展。RMS是最常見的病程類型。大約85％的MS患者最初被診斷為RMS，10-15％的MS患者為其他病程類型。

Ozanimod是一款治療多發(fā)性硬化癥的創(chuàng)新藥物。從作用機(jī)制上看，它是一種新型口服選擇性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，與S1P1和S1P5這兩類受體亞型有選擇性的高親和性。在淋巴組織中，ozanimod能促進(jìn)淋巴細(xì)胞的駐留，從而減少前往中樞神經(jīng)系統(tǒng)的淋巴細(xì)胞數(shù)目，從這一方面緩解多發(fā)性硬化癥的癥狀。

▲Ozanimod分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，ozanimod的療效和安全性得到了驗(yàn)證。其中，在名為SUNBEAM的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)里，不同劑量的ozanimod均顯著降低了患者的年復(fù)發(fā)率（ARR）。在另一項(xiàng)名為RADIANCE的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中，研究人員們?cè)跒槠?年的時(shí)間里也觀察到了較低的ARR。

基于這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，新基曾向美國FDA遞交了上市申請(qǐng)。然而在去年2月底，美國FDA在初期審評(píng)中，以“NDA中非臨床和臨床藥理部分不足以進(jìn)行完整審評(píng)”為由，拒絕了這項(xiàng)申請(qǐng)。隨后，新基的首席醫(yī)學(xué)官兼全球監(jiān)管事務(wù)負(fù)責(zé)人Jay Backstrom博士指出，新基依舊對(duì)ozanimod的臨床療效有著信心，并將快速尋求FDA的指導(dǎo)，確保能夠提供所需的信息，以重啟NDA的遞交。

而新基重新向美國FDA遞交新藥上市申請(qǐng)，也預(yù)示著它達(dá)到了其1年多前定下的目標(biāo)。 “像ozanimod這樣具有不同特點(diǎn)的創(chuàng)新口服治療方案，能夠滿足復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者的未竟醫(yī)療需求，” Backstrom博士在新聞稿中說道：“通過同時(shí)在美國和歐盟遞交上市申請(qǐng)，我們期待能推進(jìn)這款富有潛力的新藥的監(jiān)管審評(píng)過程，在2020年為RMS帶來全新治療方案。”

我們期待新基的這次申請(qǐng)能夠一切順利，早日滿足更多患者的治療需求。

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