第二批30個(gè)臨床急需境外新藥輝瑞、BMS、賽諾菲產(chǎn)品在列

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來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

2019-03-29

3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)對(duì)第二批臨床急需境外新藥進(jìn)行公示，公示期限為3月29日～4月4日（5個(gè)工作日），名單上共有30個(gè)臨床急需境外新藥。

境外已上市臨床急需新藥名單，主要是近年來(lái)美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國(guó)尚未上市的，用于罕見(jiàn)病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。

此次公示的30個(gè)品種中，大多都是罕見(jiàn)病、臨床急需的特效藥，其中包括百時(shí)美施貴寶的治療腎上腺皮質(zhì)癌的Lysodren，輝瑞治療肺動(dòng)脈高壓的Revatio、賽諾菲治療多發(fā)性硬化的Lemtrada等。

第二批臨床急需境外新藥公示名單

按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》，列入臨床急需境外新藥名單的品種，企業(yè)可提交相關(guān)資料后，直接提出上市申請(qǐng)。CDE建立專(zhuān)門(mén)通道開(kāi)展審評(píng)，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。尚未申報(bào)的品種，可隨時(shí)提出與CDE進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請(qǐng)。

去年發(fā)布的首批48個(gè)臨床急需境外新藥名單中，已有包括非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來(lái)替尼、晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊等11個(gè)品種批準(zhǔn)上市。

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