3月28日，Keytruda新適應(yīng)癥的上市申請（JXSS1800018）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。
去年7月，Keytruda被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)作為黑色素瘤的二線療法上市，是國內(nèi)第2家上市的PD-1/PD-L1藥物。此次獲批后，Keytruda成為中國首個獲批用于肺癌的PD1一線療法，也是首個在中國獲批兩個適應(yīng)癥的PD-1藥物。
中國批準(zhǔn)上市的PD-1/PD-L1藥物及適應(yīng)癥
NSCLC相比黑色素瘤是患者群體龐大許多的適應(yīng)癥，也是默沙東Keytruda全球銷售額反超百時美施貴寶Opdivo的關(guān)鍵適應(yīng)癥。目前僅有Keytruda和Tecentriq獲批為NSCLC的一線療法。
全球每年肺癌新發(fā)病例中有35.8%在中國，高達65.3萬例。NSCLC是肺癌的主要類型，占全部肺癌患者的85%。其中非鱗狀NSCLC的70%，更為難治的鱗狀NSCLC占30%。根據(jù)Global Data數(shù)據(jù)，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國，到2020年，這個比例會增高至62%。肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡原因），每年大約有140萬人死于肺癌，中國每年大約有60萬人死于肺癌。
國內(nèi)上市的PD-1藥物價格比較
z注：O藥還有40mg小劑量，4591元
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