綠葉新型生物藥臨床獲批收購品種再次轉(zhuǎn)為自身肌肉

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-02

綠葉制藥集團發(fā)布公告宣布，其生物抗體藥LY09004已獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗。除了LY09004，綠葉制藥另有多個在研生物藥已在國內(nèi)、海外進入不同臨床階段，研發(fā)進展順利。

LY09004為重組人血管內(nèi)皮生長因子受體‐抗體融合蛋白眼用注射液，其適應(yīng)癥包括新生血管（濕性）老年性黃斑部病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫、以及患有糖尿病黃斑水腫病人的糖尿病性視網(wǎng)膜病變。

LY09004為Eylea的生物類似藥，根據(jù)公開資料顯示，Eylea于2018年的全球銷售額為21.85億歐元，市場空間前景廣闊，預(yù)計LY09004正式上市之后，亦能分得一杯羹。

LY09004是去年12月由綠葉制藥子公司山東綠葉5百萬元收購自山東博安生物，值得注意的是，本次交易的賣方山東博安生物，綠葉投資中國亦間接擁有66.7%的股份。

綠葉發(fā)布的交易公告亦表示，生物制藥被視為制藥業(yè)投資價值的領(lǐng)域之一，并預(yù)期此趨勢于未來將會持續(xù)。比如綠葉制藥在2018年年報中預(yù)測稱，全球生物制藥市場規(guī)模將由2016年的2020億美元增加至2022年的3260億美元，復(fù)合年增長率為8.3%。而在中國，生物制藥市場規(guī)模也將由2016年的1527億元人民幣增長至2021年3269億元人民幣。

生物藥布局

根據(jù)近幾年的布局來看，綠葉制藥已經(jīng)大舉轉(zhuǎn)向生物藥，例如其自主研發(fā)新藥Rykindo?目前已在美國申報NDA。

Rykindo?是綠葉制藥自主研發(fā)的緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療**分裂癥和雙向情感障礙。該次提交的NDA新藥申請包含了一項關(guān)鍵性及兩項支持性臨床試驗的結(jié)果，共涉及172名美國病患。

綠葉制藥預(yù)計，Rykindo?有望于2019年至2020年在美國和中國先后上市。并有可能成為第一款中國企業(yè)在在美獲批的創(chuàng)新藥。

除了上述產(chǎn)品之外，綠葉制藥目前的產(chǎn)品還包括已進入臨床叁期試驗的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（LY01008）和已進入臨床一期試驗的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（LY06006與LY01011）。

其中LY01008是羅氏生物藥Avastin（貝伐珠單抗）的類似藥，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，Avastin2016年銷售額達67.8億瑞士法郎，2017年銷售額為68.88億瑞士法郎；而LY06006和LY01011分別是Prolia和Xgeva的生物類似藥，后兩款藥物皆為安進公司所生產(chǎn)的。2017年P(guān)rolia和Xgeva的銷售額分別達19.68和15.75億美元。

收購？國際化！

就像上述于NMPA獲批的LY09004收購自山東博安生物一樣，綠葉目前所擁有的多款產(chǎn)品皆出自資本運作之手，而這也是目前許多中國企業(yè)使用的增強自身研發(fā)實力的方法之一，尤其對于那些想要叩關(guān)國際的中國企業(yè)。

因為對于中國藥企而言，進軍海外市場最有效和簡單的辦法就是直接收購海外的成熟品種，通過收購的品種敲開歐美日等成熟市場的大門，對于這一點，綠葉制藥亦然，因為綠葉身上重要的標簽之一就是國際化。

比較典型的例子就是綠葉完成了對拜耳的避孕類透皮貼劑產(chǎn)品Apleek全球業(yè)務(wù)的收購。去年8月6日，綠葉制藥發(fā)布公告稱與拜耳德國公司簽署協(xié)議，收購拜耳的避孕類透皮貼劑產(chǎn)品Apleek的全球業(yè)務(wù)。根據(jù)GBIResearch資料，于2018年全球避孕市場的銷售總額預(yù)期可達到118億美元，而且隨著人們避孕意識的提高，銷售額還呈現(xiàn)不斷上漲的態(tài)勢。

把自身產(chǎn)品賣給綠葉的跨國藥企還有阿斯利康，去年5月8日，當時綠葉制藥宣布以5.46億美元獲得阿斯利康思瑞康及其緩釋片的許可權(quán)利。這是綠葉制藥對于中樞神經(jīng)藥物產(chǎn)品線的最新擴張，并且刷新了中國藥企的收購記錄。

根據(jù)此項收購案，綠葉將獲得AZ所有關(guān)于思瑞康及其緩釋片的權(quán)益及相關(guān)技術(shù)，并能夠在指定地區(qū)推廣、營銷、分銷及出售或制造。而且，綠葉還獲得該產(chǎn)品的授權(quán)市場可覆蓋51個國家和地區(qū)，包括中國、英國、巴西等國家和地區(qū)。

而且本次收購案的主角，作為阿斯利康曾經(jīng)的全球第二大暢銷藥物，思瑞康目前已在全球八十多個國家上市，處方人數(shù)超過一千萬。在中國，思瑞康緩釋片也于2017年7月通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保報銷目錄。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，思瑞康在中國銷售額預(yù)計會突破10億，同時在國際市場仍有較大增長空間。

綠葉制藥在2018年年報說，收購思瑞康及思瑞康緩釋片將可進一步豐富本集團的現(xiàn)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品組合，且將有助本集團于中國進一步擴展，并進入中國以外市場。可以說，綠葉對于本次收購案真正的想法已經(jīng)外露，就是通過思瑞康進一步打開通向國際的缺口。

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