2018年，歐迪沃、可瑞達(dá)、拓益和達(dá)伯舒等PD-(L)1抗體在中國(guó)的獲批上市開(kāi)啟了中國(guó)腫瘤免疫療法新時(shí)代，尤其是拓益和達(dá)伯舒的成功開(kāi)發(fā)和商業(yè)化更是具有里程碑意義，這代表著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域獲得重要突破，生物醫(yī)藥煥發(fā)出無(wú)限生機(jī)。
2019年3月28日，默沙東可瑞達(dá)（帕博利珠單抗）收獲了在中國(guó)的第2個(gè)適應(yīng)癥，即聯(lián)合培美曲塞/鉑化療用于EGFR-/ALK-非鱗狀NSCLC患者一線治療。這是可瑞達(dá)一個(gè)超重磅適應(yīng)癥。
今年，PD-(L)1抗體依舊有多項(xiàng)進(jìn)展值得關(guān)注，本文對(duì)其中重要的幾個(gè)進(jìn)展做簡(jiǎn)單概括和展望。
4款PD-(L)1抗體上市提高了藥物可及性
截至目前，已有4款PD-(L)1抗體在中國(guó)大陸獲批上市，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)審批改革以及國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新突破的典型案例，其中意義無(wú)需贅述。
表1 中國(guó)大陸獲批上市的4款PD-(L)1抗體
目前，上述4款抗體藥物均已成功商業(yè)化，其中上海醫(yī)藥已獲得歐狄沃（Opdivo）與可瑞達(dá)（Keytruda）全國(guó)總代理權(quán)益。據(jù)上海醫(yī)藥2018年財(cái)報(bào)顯示，歐迪沃和可瑞達(dá)成為公司分銷收入增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力。
君實(shí)生物拓益和信達(dá)生物/禮來(lái)達(dá)伯舒也已在上海、甘肅、江西地區(qū)等多個(gè)省市中標(biāo)。國(guó)內(nèi)PD-(L)1抗體的創(chuàng)新突破不僅代表著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的重要突破，同時(shí)，在一定程度上給同類進(jìn)口藥品帶來(lái)了沖擊。
表2 中國(guó)大陸獲批上市的4款PD-(L)1抗體定價(jià)
值得關(guān)注的是，4款PD-(L)1抗體均有相應(yīng)的救助或是援助方案。
2019年P(guān)D-(L)1抗體仍是期待滿滿
2018年4款PD-(L)1抗體在中國(guó)的獲批上市開(kāi)啟了一個(gè)新的時(shí)代。2019年，PD-(L)1抗體審評(píng)審批依舊有多項(xiàng)值得關(guān)注的進(jìn)展。
關(guān)注1：阿斯利康“太平洋風(fēng)暴”即將登陸中國(guó)
2018年12月26日，阿斯利康PD-L1單抗向NMPA遞交上市申請(qǐng)，2018財(cái)報(bào)中批露此次上市申請(qǐng)適應(yīng)癥為化療后未進(jìn)展的不可切除3期NSCLC，PACIFIC（NCT02125461）證實(shí)durvalumab能夠給III期NSCLC患者帶來(lái)臨床收益，這也成為durvalumab市場(chǎng)業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。2019年durvalumab獲批上市將會(huì)給中國(guó)3期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更多選擇。
關(guān)注2：卡瑞利珠單抗即將完成技術(shù)審評(píng)
卡瑞利珠單抗（商品名艾立妥）的審評(píng)進(jìn)展一直備受業(yè)界關(guān)注，目前已歷經(jīng)多次補(bǔ)充資料，相較于已上市4款PD-1單抗，卡瑞利珠單抗審評(píng)周期明顯偏長(zhǎng)。
恒瑞醫(yī)藥2018年報(bào)顯示，卡瑞利珠單抗是近年恒瑞開(kāi)發(fā)的重磅產(chǎn)品之一，目前已經(jīng)累計(jì)研發(fā)投入近4億元人民幣。
目前，CXSS1800009技術(shù)審評(píng)完成，仍在補(bǔ)充資料審評(píng)序列。筆者預(yù)計(jì)艾立妥（卡瑞利珠單抗，受理號(hào)CXSS1800009）將在2019年4月上旬啟動(dòng)行政審批，并在月內(nèi)獲批上市，審評(píng)進(jìn)展值得持續(xù)關(guān)注。
表3 PD-(L)1抗體上市申請(qǐng)受理號(hào)（在審評(píng)）
關(guān)注3：納武利尤單抗和帕博利珠單抗將獲批多個(gè)新適應(yīng)癥
帕博利珠單抗憑借在肺癌領(lǐng)域的穩(wěn)扎穩(wěn)打，銷售額猛漲，成為PD-(L)1抗體市場(chǎng)中無(wú)可撼動(dòng)的霸主。因此，肺癌適應(yīng)癥拓展同樣很大程度上決定著帕博利珠單抗中國(guó)業(yè)績(jī)。
2019年3月28日，帕博利珠單抗完成了首個(gè)適應(yīng)癥拓展，收獲一個(gè)超級(jí)重磅適應(yīng)癥。筆者根據(jù)CDE臨床登記信息，帕博利珠單抗在肺癌、食管癌臨床進(jìn)展領(lǐng)先，胃癌適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)暫停。因此筆者推測(cè)，帕博利珠單抗在審評(píng)中的兩個(gè)受理號(hào)仍是肺癌適應(yīng)癥，分別是聯(lián)合化療用于鱗狀NSCLC患者一線治療和單藥用于PD-L1陽(yáng)非小細(xì)胞肺癌，預(yù)計(jì)先后會(huì)在2019年第2季度獲批。
表4 PD-(L)1抗體適應(yīng)癥拓展受理號(hào)（在審評(píng)）
關(guān)注4：恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗或?qū)⑦f交新上市申請(qǐng)
相較于國(guó)內(nèi)其他PD-(L)1抗體，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥布局廣泛，其中，肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌等進(jìn)展領(lǐng)先。2019年，筆者推測(cè)卡瑞利珠單抗將會(huì)遞交至少1個(gè)新的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
關(guān)注5：國(guó)內(nèi)其他PD-(L)1單抗適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)
目前，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州已經(jīng)率先破局，進(jìn)入PD-(L)1單抗第一大梯隊(duì)。同時(shí)，仍有多個(gè)企業(yè)PD-(L)1單抗已處于臨床后期。具體如下：
首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗預(yù)計(jì)將在基石藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥和康寧杰瑞中產(chǎn)生，產(chǎn)品已進(jìn)入3期臨床，尚無(wú)3期臨床數(shù)據(jù)公布；
布局霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的產(chǎn)品，如CS1001，AK105，TQB2450，KL-A167，GLS-010，尤其值得關(guān)注，這些產(chǎn)品極有可能率先以霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥完成上市，或是未來(lái)1-2年國(guó)內(nèi)PD-(L)1單抗申請(qǐng)上市的中堅(jiān)力量。
所以，誰(shuí)將進(jìn)入國(guó)內(nèi)PD-(L)1單抗的第2大上市梯隊(duì)，基石藥業(yè)、康寧杰瑞、正大天晴、嘉和生物、科倫藥業(yè)、藥明生物的后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展最為值得期待。
表5 PD-(L)1單抗適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)
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