4月9日，貴州百靈發(fā)布公告稱，公司治療血液瘤化藥1.1類新藥注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)。據(jù)悉，貴州百靈于2017年7月3日與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂《技術(shù)開發(fā)(合作)合同》，雙方共同開發(fā)該項(xiàng)目，2018年11月27日獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。
據(jù)介紹，在腫瘤治療領(lǐng)域，組蛋白去乙?；?HDAC)是一個(gè)非常重要的靶點(diǎn)，甲磺酸普依司他屬于對(duì)HDAC的I和IIb類亞型選擇性抑制劑。對(duì)HDACI類和IIb類的高選擇性，使甲磺酸普依司他相對(duì)同類藥物毒副作用更低。
甲磺酸普依司他為結(jié)構(gòu)新穎，骨架全新的高效Ia和IIb HDAC選擇性抑制劑。體外酶活性篩選結(jié)果顯示，甲磺酸普依司他對(duì)HDAC家族中與腫瘤關(guān)系密切HDAC種類(包括HDAC1、2、3、8 亞型)和Ⅱ型類(包括HDAC6、10 亞型)具有較高的抑制活性，其活性優(yōu)于已上市的同靶點(diǎn)藥物。
臨床前研究結(jié)果顯示注射用甲磺酸普依司他在多個(gè)B細(xì)胞相關(guān)腫瘤動(dòng)物模型上顯示優(yōu)于現(xiàn)有上市藥物的療效和低**。
該項(xiàng)目于2018年11月取得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書， 根據(jù)審批意見，公司確定了臨床研究方案，2019年1月在四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成I期臨床試驗(yàn)立項(xiàng)工作，于2019年2月遞交四川大學(xué)華西醫(yī)院獨(dú)立倫理委員會(huì)審批并獲得了倫理審批批件。2019年4月5日，貴州百靈組織召開“注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”，參會(huì)單位包括了四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、四川大學(xué)華西醫(yī)院血液科、北京博之音科技有限公司、 歐亞匯智(北京)醫(yī)學(xué)研究有限公司。
據(jù)悉，貴州百靈已將“甲磺酸普依司他”項(xiàng)目先后向全球9個(gè)國家和國際組織申請(qǐng)了發(fā)明專利，覆蓋全球30多個(gè)國家/地區(qū)，已獲得美國、澳大利亞等國家的專利授權(quán)。后續(xù)準(zhǔn)備向美國藥監(jiān)局(FDA)提交臨床研究(IND)申請(qǐng)，后期計(jì)劃按照“國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”(ICH) 的規(guī)則，組織全球多中心臨床研究。
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