健能隆雙抗正式啟動中國臨床 CD19/CD3雙抗或更具潛在安全優(yōu)勢

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-16

2018年11月，健能隆醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱：健能?。┢溆糜谥委烞細胞惡性腫瘤的雙特異性抗體藥物A-319的IND獲得NMPA批準(zhǔn)。近日，醫(yī)麥客記者獲悉，A-319正式開始臨床試驗。

A-319是基于健能隆自主研發(fā)的免疫治療抗體平臺（ITabTM，Immune-therapyantibody）設(shè)計的CD19×CD3雙特異性抗體分子。A-319借助兩個功能區(qū)分別與B腫瘤細胞表面抗原CD19及T細胞抗原CD3結(jié)合，在T細胞和腫瘤細胞之間形成突觸，從而激活T細胞并引起腫瘤細胞溶胞而死亡。

免疫抗體技術(shù)平臺ITab

健能隆建立了免疫抗體技術(shù)平臺ITab（ImmunotherapyAntibodies），啟動了一系列雙特異性抗體藥物的開發(fā)，用于多種實體瘤和血液腫瘤的免疫治療。

健能隆設(shè)計開發(fā)的雙特異性抗體分子由兩個功能區(qū)構(gòu)成，通過同時與T細胞上的CD3抗原和腫瘤細胞特異性抗原結(jié)合，將T細胞定向至腫瘤細胞周圍，兩種細胞接觸進而形成突觸，觸發(fā)T細胞受體（TCR）信號通路的激活，顆粒酶表達、釋放進而引起腫瘤細胞膜穿孔，導(dǎo)致后者的溶胞和凋亡。

TCR信號通路的激活同時引起一系列細胞因子的表達與釋放，例如IL-2的釋放反饋刺激T細胞的增殖，放大免疫殺傷效應(yīng)。臨床前研究數(shù)據(jù)證明，在靶細胞存在下，雙特異性抗體分子可有效激活T細胞，并刺激其增殖，同時引起靶細胞的死亡。

利用ITabTM技術(shù)平臺設(shè)計合成的雙特異性抗體分子具有特別的結(jié)構(gòu)特征,可在真核細胞中表達，穩(wěn)定性提高，更易于大規(guī)模生產(chǎn)；同時延長體內(nèi)半衰期，臨床上病人用藥的順應(yīng)性增強！目前，健能隆已開發(fā)穩(wěn)定高效的生產(chǎn)工藝，在無血清條件下，通過哺乳動物細胞進行ITab抗體的生產(chǎn)。

多線并行

健能隆成立于2004年，專注于創(chuàng)新生物蛋白藥的研發(fā)和生產(chǎn)。16年被億帆醫(yī)藥收購（10億元收購53.8%股權(quán)），成為億帆醫(yī)藥的一員。

健能隆的產(chǎn)品線具有全球?qū)＠Ｗo，目前已經(jīng)申報100多項發(fā)明專利（中國和西方國家），獲得授權(quán)專利約50項，專注研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新性重組蛋白藥物和抗體類藥物，多個產(chǎn)品處于不同臨床研發(fā)階段。健能隆產(chǎn)品研發(fā)策略是在中國和歐美同步進行臨床研究，同步上市銷售。

除了今天文章所提及的用于治療B細胞惡性腫瘤的雙特異性抗體藥物A-319之外，A-337也是健能隆的明星產(chǎn)品。

A-337是人源化EpCAM×CD3雙特異性抗體。通過同時結(jié)合T細胞（CD3抗原）和腫瘤細胞（EpCAM抗原），激活T細胞，攻擊并殺死腫瘤細胞。A-337是基于健能隆ITabTM平臺設(shè)計產(chǎn)生的中國首個進入臨床階段的腫瘤免疫治療分子。

在臨床前研究中，A-337表現(xiàn)出很好的抗腫瘤活性和良好的藥代動力學(xué)特征，與在研的同類產(chǎn)品相比，具有更好的安全性。目前A-337正在澳大利亞開展I期臨床研究。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師糜堅青教授對A-319的生物學(xué)和臨床前評價結(jié)果高度認(rèn)可！

他認(rèn)為，A-319獲得NMPA臨床試驗批件是健能隆免疫治療抗體平臺的又一重大成就，也說明中國科學(xué)家的研發(fā)能力又邁上了新的階梯。

而健能隆控股母公司——億帆醫(yī)藥，則對健能隆團隊持續(xù)投入開發(fā)創(chuàng)新生物技術(shù)所取得的成果表示祝賀。

健能隆公司首席執(zhí)行官/首席科學(xué)官嚴(yán)孝強博士表示，啟動A-319中國的臨床研究是公司今年的重要目標(biāo)之一。與具有相同作用機制的同類產(chǎn)品比較，如CAR-T細胞治療，CD19/CD3雙抗體——A-319具有更加方便患者給藥和潛在的安全性優(yōu)勢。

這是健能隆第二個免疫雙抗體進入臨床試驗，標(biāo)志著在“為生命而創(chuàng)新”的路上更進了一步。健能隆正致力于擴展針對液體和實體瘤的免疫治療雙抗體產(chǎn)品線，為國內(nèi)外的惡性腫瘤患者帶來新的治療藥物和延續(xù)生命的希望！

參考來源：

http://www.generonbiomed.com/news.shtml

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