貝達(dá)藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝達(dá)”）發(fā)布2018年年報(bào)。年報(bào)顯示，公司2018年?duì)I業(yè)收入創(chuàng)上市以來(lái)新高，達(dá)到12.24億元，同比增長(zhǎng)19.27%；但歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為從去年的2.58億減少到1.67億元，降幅超過(guò)三成。

       同往年一樣，埃克替尼的銷(xiāo)售仍然是貝達(dá)業(yè)績(jī)的中流砥柱。2018年12.24億的收入中，?？颂婺岬匿N(xiāo)售占了12.1億元，占比達(dá)到98.72%。

       值得注意的是，在年報(bào)發(fā)布之前，貝達(dá)已經(jīng)公布了2019年第一季度的業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)第一季度凈利潤(rùn)4920.74萬(wàn)元至5348.63 萬(wàn)元,增長(zhǎng)幅度為15%至25%，而增長(zhǎng)原因是埃克替尼進(jìn)入醫(yī)保之后的放量。

       也就是說(shuō)，2019年，貝達(dá)的業(yè)績(jī)大概率還是要靠?？颂婺岽蛱煜?。

       事實(shí)上，“下一個(gè)?？颂婺釋⒑螘r(shí)出現(xiàn)”一直以來(lái)都是行業(yè)對(duì)于貝達(dá)的極大關(guān)注。從目前貝達(dá)的研發(fā)管線(xiàn)來(lái)看，一類(lèi)化藥鹽酸恩莎替尼將會(huì)是貝達(dá)所有在研產(chǎn)品中最有希望盡快跑出來(lái)的，目前其N(xiāo)DA申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。只是與此同時(shí)，即便是在這一產(chǎn)品上，貝達(dá)也面臨著來(lái)自諾華、羅氏等跨國(guó)藥企在相同領(lǐng)域更快速布局的挑戰(zhàn)。恩莎替尼能否復(fù)制埃克替尼的成功，或許還有待觀(guān)察。

       貝達(dá)藥業(yè)在研項(xiàng)目進(jìn)展情況 來(lái)源：公司年報(bào)

       ?？颂婺徜N(xiāo)量首超百萬(wàn)盒

       今年是?？颂婺徇B續(xù)第三年銷(xiāo)售額突破10億元大關(guān)。

       年報(bào)信息顯示，2018年12.24億的收入中，埃克替尼的銷(xiāo)量第一次超過(guò)了百萬(wàn)盒，銷(xiāo)售額也達(dá)到了上市之后的巔峰—12.1億元。

       自2011年上市后，作為公司業(yè)績(jī)唯一來(lái)源，?？颂婺醿r(jià)格和銷(xiāo)量直接著決定公司業(yè)績(jī)規(guī)模和增長(zhǎng)情況。從2015年首批國(guó)家醫(yī)保價(jià)格談判時(shí)，?？颂婺岢蔀槲ㄒ蝗雵膰?guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新藥，到2017年2月正式被納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，?？颂婺岬膬r(jià)格壓力不斷加大，從巔峰時(shí)期的3080元到現(xiàn)在的1345.05元，已經(jīng)降價(jià)超過(guò)50%。

       但是最開(kāi)始，由于藥物醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)全面落地存在一定的滯后性，以?xún)r(jià)換量的效果并不明顯。這也促使貝達(dá)藥業(yè)加大埃克替尼的醫(yī)院覆蓋率，為此2018年公司投入銷(xiāo)售費(fèi)用超過(guò)4.96億元，同比增長(zhǎng)達(dá)26.01%，占公司收入的比重達(dá)到41%。這一投入規(guī)模已經(jīng)接近于去年全年銷(xiāo)售收入的一半。

       與此同時(shí)，貝達(dá)對(duì)于?？颂婺徇@一款產(chǎn)品的依賴(lài)也并未有所改變。從2016年占比99.98%，到2017年占比99.96%，再到2018年的98.72%，雖然從數(shù)字來(lái)看?？颂婺釋?duì)于業(yè)績(jī)的貢獻(xiàn)占比確實(shí)在緩慢下降，但這種下降的幅度顯然預(yù)示著單品獨(dú)大的格局并未發(fā)生根本改變。

       也或許是樹(shù)大招風(fēng)，此前，貝達(dá)曾經(jīng)因?yàn)榘？颂婺嵯萑脒^(guò)一場(chǎng)馬拉松式的專(zhuān)利官司。早在2014年，貝達(dá)藥業(yè)及公司股東美國(guó)貝達(dá)就被曾是美國(guó)貝達(dá)員工的謝國(guó)建告上法庭，此后案件一直無(wú)實(shí)質(zhì)進(jìn)展。隨著去年原告謝國(guó)建提出撤訴，這件讓貝達(dá)困擾了四年之久的專(zhuān)利糾紛才終于迎來(lái)結(jié)局。

       核心技術(shù)人員流失造成潛在風(fēng)險(xiǎn)

       事實(shí)上相對(duì)于對(duì)于單品獨(dú)大這一局面的改變，維持核心團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性或許更加是擺在貝達(dá)面前的當(dāng)務(wù)之急。

       年報(bào)中，貝達(dá)也專(zhuān)門(mén)提示了核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn)。公告信息顯示：公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是公司持續(xù)創(chuàng)新、成功研發(fā)后續(xù)新藥產(chǎn)品的重要基礎(chǔ)。目前醫(yī)藥行業(yè)的人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)不斷加劇，如果公司發(fā)生核心技術(shù)人員流失，則可能造成在研項(xiàng)目信息泄漏或流失，更嚴(yán)重者則會(huì)推遲、終止項(xiàng)目進(jìn)度，給公司后續(xù)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)以及盈利的持續(xù)性造成不利影響。

       帶著?？颂婺?ldquo;國(guó)內(nèi)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥”明星光環(huán)上市的貝達(dá)，曾經(jīng)被稱(chēng)為“抗癌第一股”，也因其曾經(jīng)擁有5名千人計(jì)劃科學(xué)家而備受業(yè)內(nèi)外關(guān)注。

       但上市之后的貝達(dá)首先面臨的，就是人事方面的地震。上市后第一年，貝達(dá)經(jīng)歷了三波離職潮。作為共同創(chuàng)業(yè)的“中國(guó)合伙人”，張曉東和王印祥先后離開(kāi)了貝達(dá)，同年出走的還有副總裁兼銷(xiāo)售總監(jiān)沈海蛟、首席化學(xué)家胡邵京等，短短8個(gè)月，7名核心人物接連出走。雖然此后貝達(dá)有連續(xù)引進(jìn)了相關(guān)人才去填補(bǔ)空缺，但也已不復(fù)當(dāng)年“腫瘤藥領(lǐng)域的‘兩彈一星’”的高光時(shí)刻。

       困擾貝達(dá)的，或許不僅僅是人才上的缺失。

       貝達(dá)目前的核心產(chǎn)品?？颂婺岵⒉皇菄?guó)內(nèi)唯一用于一線(xiàn)肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥，阿斯利康的吉非替尼和羅氏的厄洛替尼一直都是強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。埃克替尼與吉非替尼于2017年2月同時(shí)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，而厄洛替尼入圍人社部36個(gè)品種的醫(yī)保談判并正式納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍。

       更重要的是，在已經(jīng)落地執(zhí)行的“4+7”帶量采購(gòu)中，阿斯利康的吉非替尼以75%的降價(jià)幅度中標(biāo)，中標(biāo)后的價(jià)格僅為547元每盒。而貝達(dá)的?？颂婺峒词惯M(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格從3080元降至1345.05元，也已經(jīng)失去了價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

       不僅如此，EGFR作為成熟靶點(diǎn)，市場(chǎng)規(guī)模較大、需求旺盛，一代EGFR-TKI市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)一直很激烈，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有包括齊魯?shù)囊寥鹂稍趦?nèi)的數(shù)個(gè)吉非替尼仿制藥，療效更好、安全性更高、價(jià)格更低的藥物隨時(shí)會(huì)出現(xiàn)，這對(duì)于仍然以?？颂婺釣橹饕獱I(yíng)收來(lái)源的貝達(dá)來(lái)說(shuō)，絕對(duì)是一個(gè)不利的前景。

       4+7給貝達(dá)帶來(lái)的影響不僅僅是對(duì)于新藥，還有此前推行的仿制藥項(xiàng)目。此前，貝達(dá)在氯法拉濱、纈沙坦、阿托伐他汀等仿制藥上均有布局，但是在此次年報(bào)中，卻表示：鑒于國(guó)內(nèi)仿制藥政策、市場(chǎng)環(huán)境的重大變化，決定暫緩氯法拉濱、纈沙坦、阿托伐他汀項(xiàng)目。

       重金押注“下一個(gè)?？颂婺?rdquo;

       值得關(guān)注的是，作為以研發(fā)起家的新一代制藥企業(yè)的代表，貝達(dá)如今在研發(fā)上的投入仍然毫不手軟。

       憑借?？颂婺嵘鲜泻髱?lái)的充裕現(xiàn)金流，作為研發(fā)創(chuàng)新型公司的貝達(dá)在新藥研發(fā)上的投入力度逐年增加，報(bào)告期內(nèi)，公司新藥研發(fā)工作加速推進(jìn)，研發(fā)投入增加較多，2018年研發(fā)投入總額5.90億元，占營(yíng)業(yè)收入比例為48.20%，較去年同期增長(zhǎng)55.01%，其中研發(fā)支出費(fèi)用化的金額為3.04億元，較去年同期增長(zhǎng)49.80%。

       貝達(dá)在年報(bào)中解釋稱(chēng)，這也是2018年凈利潤(rùn)銳減的一個(gè)重要原因。

       根據(jù)貝達(dá)年報(bào)顯示，目前，貝達(dá)有30多個(gè)在研項(xiàng)目，其中除了已經(jīng)提交NDA的鹽酸恩莎替尼外，還提交了5項(xiàng)包括BPI-16350、CM082和JS001聯(lián)用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314的IND項(xiàng)目。

       作為目前進(jìn)展最快的新藥是ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼，最新?tīng)顟B(tài)是已經(jīng)申請(qǐng)上市并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序。貝達(dá)對(duì)恩莎替尼也寄予了不小的期待，如果能夠在2019年獲批上市，將會(huì)給貝達(dá)帶來(lái)?？颂婺嵋酝獾默F(xiàn)金流回報(bào)。

       但是，作為貝達(dá)目前進(jìn)展最快的新藥，恩莎替尼沒(méi)上市便遇上了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

       2018年，國(guó)家降低抗癌藥增值稅和進(jìn)口關(guān)稅，加快進(jìn)口藥品的審評(píng)審批，加速進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，其中諾華的Ceritinib和羅氏的Alectinib分別被批準(zhǔn)用于A(yíng)LK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線(xiàn)治療和一線(xiàn)治療，作為公司新藥鹽酸恩莎替尼的同類(lèi)藥物，搶先登陸了中國(guó)市場(chǎng)，這對(duì)于恩莎替尼未來(lái)上市后的市場(chǎng)銷(xiāo)售是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。

       從目前貝達(dá)的研發(fā)管線(xiàn)來(lái)看，主要還是覆蓋在肺癌、腎癌、乳腺癌等熱點(diǎn)治療領(lǐng)域，不管是已經(jīng)上市的原研還是國(guó)內(nèi)的仿制藥，都是競(jìng)爭(zhēng)十分激烈的領(lǐng)域。不僅如此，新藥研發(fā)和上市從來(lái)都是一件“不確定”的事情，此前，由于療效不達(dá)預(yù)期及不具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，貝達(dá)已經(jīng)停止了兩個(gè)新藥項(xiàng)目的研發(fā)。即便是已經(jīng)進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序的恩莎替尼，假如能夠在219年上市，“下一個(gè)埃克替尼”雖然已經(jīng)在路上，但是，或許還需要耐心的等待。

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