截止4月18日，CDE受理一致性評價受理號達1054個（340家企業(yè)的322個品種，按照補充申請計，下同），其中已有184個受理號（87個品種）通過；本周又有2品種過評，2品種即將過評，10品種獲承辦。
2品種過評，1首家1三家滿員
本周又有2品種通過一致性片評價，遠大醫(yī)藥的碳酸氫鈉片第三家通過，成都倍特藥業(yè)的頭孢克肟膠囊首家過評。
頭孢克肟為第三代頭孢類廣譜抗生素藥物，并屬國家醫(yī)保乙類藥物，適用于治療敏感菌所致的呼吸、泌尿和膽道等部位的感染。據(jù)中康CMH監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2016年頭孢克肟在全身性抗感染藥化學藥市場中比重在12%以上，市場用量大，據(jù)悉，2018年頭孢克肟口服系列產(chǎn)品市場容量已超40億。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國上市的頭孢克肟劑型有膠囊劑、混懸劑、片劑等，其中膠囊劑國產(chǎn)市場批文有38條，涉及生產(chǎn)企業(yè)24家，已有14家企業(yè)進行一致性評價參比本備案，成都倍特、齊魯、石藥歐意三家企業(yè)申報獲受理，成都倍特藥業(yè)現(xiàn)搶先一步，首家過評，奪得政策紅利，將擴大市場份額。
值得提及的是頭孢克肟膠囊是成都倍特藥業(yè)第4個通過一致性評價的藥品。目前倍特藥業(yè)申報一致性評價的藥品共計13個受理號8個品種，其中多數(shù)品種屬頭孢類藥物，除頭孢克肟膠囊外，氟康唑膠囊也是倍特藥業(yè)首家過評品種。此外，據(jù)藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫顯示，在已申報一致性評價的品種中，非那雄胺片和頭孢克肟分散片BE試驗已經(jīng)完成，過評之日即將到來。
瑞舒伐他汀鈣片第6家過評企業(yè)將誕生
本周又有2品種審批完成，為天津太平洋制藥的吲達帕胺片和上海諾華的瑞舒伐他汀鈣片。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前吲達帕胺片已有2家企業(yè)通過一致性評價，為廣東安諾藥業(yè)和重慶藥友，若天津太平洋制藥順利過評，該品種三足鼎立之勢將形成；瑞舒伐他汀鈣片目前已經(jīng)有5企業(yè)過評，上海諾華制藥能否成為第6家，拭目以待！
10品種獲承辦，注射劑占半
本周一致性評價申報受理情況穩(wěn)步向前，CDE新增受理號14個（10個品種），其中3個品種為首家申報品種，分別是正大天晴的注射用比阿培南、山東新時代酮鉻酸氨丁三醇片、以及江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用奈達鉑；此外，揚子江藥業(yè)和南京億化藥業(yè)的頭孢丙烯也是本周首次申報獲受理品種。
本周一致性評價申報受理詳情
引人注意的是，本周申報的10個一致性評價品種中，過半為注射劑。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，注射劑一致性評價現(xiàn)已有受理號251個，涉及64家企業(yè)的88個品種，然，按照補充申請過評的僅海南普利制藥的注射用阿奇霉素一個品種。
從申報企業(yè)來看，齊魯制藥有限公司注射劑一致性評價受理號有23個，品種數(shù)有13個，位于注射劑申報企業(yè)榜首，此外，齊魯（海南）和齊魯天和惠世制藥分別還有13受理號8品種、3受理號1品種，由此齊魯制藥共有24個注射劑申報獲受理，走在注射劑一致性評價前端；其次為宜昌人福、正大天晴藥業(yè)分別有16個受理號和15個受理號；此外，科倫藥業(yè)包括四川科倫、湖南科倫、湖北科倫的注射劑在內(nèi)，共有17個注射劑申報獲受理。
另從申報品種來看，注射用注射用鹽酸吉西他濱和注射用帕瑞昔布鈉成企業(yè)申報熱點品種，均有11個受理號，5家企業(yè)申報；其次為鹽酸羅哌卡因注射液、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸羅哌卡因注射液各有10個受理號，3企業(yè)申報。
此外，值得注意的是，申報排名前10的注射劑中，鹽酸右美托咪定注射液、多西他賽注射液、注射用培美曲塞二鈉已有企業(yè)彎道超車進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，分別是揚子江藥業(yè)和四川匯宇制藥。
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