第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議4月23日對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》和《中華人民共和國(guó)**管理法（草案）》進(jìn)行了第二次審議。常委會(huì)組成人員指出，要堅(jiān)持重典治亂，把“四個(gè)最嚴(yán)”寫進(jìn)法律，建立覆蓋全過(guò)程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》的規(guī)定，法律制定大致有提出法律案、審議、修改、表決、發(fā)布等幾個(gè)階段。與去年10月第一次提請(qǐng)審議的《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修正草案）》不同，此次提請(qǐng)審議的是《修訂案！修訂案！修訂案！》（重要的事喊三遍）。

       時(shí)隔18年！迎來(lái)的第二次“大修”

       從1984年首次立法到2001年第一次修訂間隔了17年，而時(shí)隔18年之后，我們迎來(lái)了《藥品管理法》的重大變革（第二次修訂），不得不說(shuō)“歷史，總是驚人的相似”。

       新華社對(duì)此舉發(fā)表評(píng)論，從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個(gè)立法技術(shù)問(wèn)題，實(shí)際更是意味著《藥品管理法》迎來(lái)的將是一次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性、更大范圍、更為全面的“大修”，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為百姓健康提供更有力的法治保障。

       二次審議結(jié)果被媒體“誤解”

       4月23日傍晚，多家行業(yè)媒體發(fā)表了《新版藥品管理法“被發(fā)補(bǔ)”？“未通過(guò)”》等字眼標(biāo)題的文章，“誤解”二次審議結(jié)果。小編特查閱與立法修法的相關(guān)資料，給大家再補(bǔ)個(gè)瓜。

       常委會(huì)的“三審制”

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》第三節(jié) 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì) 立法程序 第二十九條規(guī)定，“列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)三次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議后再交付表決。第二次審議聽取法律委員會(huì)關(guān)于法律草案修改情況和主要問(wèn)題的匯報(bào)，由分組會(huì)議進(jìn)一步審議。”

       來(lái)源：中華人民共和國(guó)藥品立法法(2015修正)

       簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是法律草案提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議后，一般要經(jīng)過(guò)三次常委會(huì)會(huì)議的審議，即實(shí)行三審制。一審聽取提案人關(guān)于法律案的說(shuō)明，隨后進(jìn)行初步審議；二審圍繞法律草案中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和比較大的分歧意見，進(jìn)行深入審議；三審聽取法律委員會(huì)審議結(jié)果的報(bào)告，隨后繼續(xù)審議。

       《中華人民共和國(guó)立法法》第三節(jié) 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì) 立法程序 第三十條規(guī)定指出，列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，各方面意見比較一致的，可以經(jīng)兩次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議后交付表決；調(diào)整事項(xiàng)較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見比較一致的，也可以經(jīng)一次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議即交付表決。

       來(lái)源：中華人民共和國(guó)藥品管理法(2015修正)

       對(duì)于《藥品管理法》涉及在我國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人等多方利益訴求，很難在短時(shí)期內(nèi)達(dá)到各方面意見比較一致，甚至可能存在重大分歧意見。怎么可能一審或者二審就通過(guò)呢？

       分歧意見擱置期限

       那如果一直存在重大分歧意見擱置不進(jìn)的怎么辦呢？

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》第三節(jié) 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì) 立法程序 第四十二條規(guī)定，“列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議的法律案，因各方面對(duì)制定該法律的必要性、可行性等重大問(wèn)題存在較大意見分歧擱置審議滿兩年的，或者因暫不付表決經(jīng)過(guò)兩年沒(méi)有再次列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程審議的，由委員長(zhǎng)會(huì)議向常務(wù)委員會(huì)報(bào)告，該法律案終止審議”。

       來(lái)源：中華人民共和國(guó)藥品立法法(2015修正)

       在此期待《藥品管理法》早日進(jìn)入常委會(huì)三審！

       附：《藥品管理法》主要問(wèn)題和修改情況審議結(jié)果

       （敲黑板?。。?5條核心內(nèi)容）

       4月20日，全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌對(duì)《藥品管理法(修正草案)》主要問(wèn)題和修改情況作出匯報(bào)，審議結(jié)果總結(jié)如下：

       將藥品行業(yè)的改革成果和行之有效的做法上升為法律

       將修正草案改為修訂草案

       鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持對(duì)人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。

       開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并明確倫理委員會(huì)的設(shè)立和職責(zé)。

       開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者同意，保護(hù)受試者合法權(quán)益。

       對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物，可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

       申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

       對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。

       經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

       對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)行分類管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告，并應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)的影響進(jìn)行全面評(píng)估、驗(yàn)證。

       藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。

       藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究。

       藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

       藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

       藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。

       藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

       藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

       國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

       國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。

       國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

       國(guó)務(wù)院有關(guān)部門可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

       藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

       增加應(yīng)收處罰的行為種類。對(duì)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告，境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

       加大處罰力度。對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對(duì)從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對(duì)依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

       增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。

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