**單獨立法背后探析行業(yè)特殊監(jiān)管失靈！

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作者：Linan 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-25

4月23日下午，十三屆全國人大常委會第十次會議在京閉幕。本次會議共審議8件法律草案，表決通過了法官法修訂草案和檢察官法修訂案等。備受矚目的藥品管理法修訂草案和**管理法草案在二審中并未通過。

由于當日沒有通過，也因為不了解我國立法程序，一些自媒體“誤解”二次審議結果，撰文稱**法管理法草案“未通過”。然而二審未通過，并不代表將其徹底否決。此前，業(yè)內(nèi)對于把**從藥品里分出來單獨進行立法就有爭議，借此時機，正好可以將其要立法的背后邏輯再次厘清。

全球首部**管理法，我國正在制定

2018年，長春長生公司狂犬病**造假案引起了舉國震驚。同年10月16日，國家藥監(jiān)局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病**作出行政處罰，長春長生公司被處罰沒款91億。

此案告一段落之后，不久，國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《中華人民共和國**管理法（征求意見稿）》，這標志著我國將對**管理進行單獨立法。而世界各國未有**管理單獨立法的先例，我國此舉具有開創(chuàng)性意義。

對比一審搞，**管理法草案二審稿則增補了多處內(nèi)容，如補充完善了法律責任，加大對違法行為的懲處力度，完善懲罰性賠償規(guī)定，進一步加強預防接種管理，制定**批簽發(fā)制度，對**的研制和創(chuàng)新進行激勵和支持等。

其中“生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥的，罰款標準為違法生產(chǎn)、銷售**貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。”這一條就備受行業(yè)關注，相關人士解讀稱，這意味著如果貨值金額超過了100萬元，那么罰款數(shù)額就按照15倍到30倍來計算。例如，貨值金額達到了1000萬元，并且違法情節(jié)嚴重的話，那么按照頂格30倍罰款來計算，罰款可以達到3億元。

從23日的審議結果來看，會議認為在藥品管理法修訂草案和**管理法草案上，還需要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。從堅持重典治亂的**上可以看到，**管理法草案還有需要完善及修改的地方。

**相關法律法規(guī)不少，監(jiān)管為何還是“失靈”？

此前我國也有多部與**相關的法律法規(guī)，例如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《**流通和預防接種管理條例》等，并且我國對藥品管理提出四個最嚴——最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。

但是近些年來各地還是會冒出一些**問題事件，這當中屬2018年長春長生公司**案的影響力。此案的發(fā)生，折射出來了我國在**供應和監(jiān)管上的矛盾與問題。中央黨校社會和生態(tài)文明教研部副教授胡穎廉在論文《平衡監(jiān)管和市場:**安全的挑戰(zhàn)和對策》中，在介紹當前**供應和監(jiān)管體系面臨的挑戰(zhàn)時，就此做了分析。

我國**主要分為一類**和二類**，一類**是政府向公眾免費提供的，包括卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎**等14種免疫規(guī)劃品種，其供應實行統(tǒng)購統(tǒng)銷、全部由省級疾控招標采購，全國僅30多個買家。二類**是公民自主健康選擇，具備市場化特征，包括流感**、狂犬**等，雖然目前已全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，但現(xiàn)實中依然由市縣疾控機構向上級提出品類和數(shù)量需求，藥品批發(fā)企業(yè)角色則從過去的**經(jīng)營者轉(zhuǎn)變?yōu)橥茝V商和配送商。過度的行政干預可以窺見。

除了接種過度行政化，行政權力對市場的干預還體現(xiàn)在**價格的畸形干預。以西林瓶包裝的百白破聯(lián)合**為例，美國采購價為17.16美元每瓶（含稅），我國某省采購價為3.4元人民幣，兩者價差高達40倍。狹小的利潤空間既阻礙企業(yè)改造生產(chǎn)工藝的積極性，又為接種環(huán)節(jié)大幅加價提供了前景。國產(chǎn)**中的90%還屬于單價苗和傳統(tǒng)品種。尤其是當價格壓力逐漸傳遞到上游企業(yè)時，容易誘發(fā)后者的機會主義行為，對于生產(chǎn)工藝變更申報等可能產(chǎn)生巨大成本的行為更是缺乏積極性。

長春長生事件中，其為降低成本，提高狂犬病**生產(chǎn)成功率，違反批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)便是明證。行政和市場的結構性張力，使**安全長期維持在大事不出，小事常有的低水平均衡狀態(tài)，直到利益鏈條被內(nèi)部舉報等偶然事件才打破。

歸根結底，是**生產(chǎn)環(huán)節(jié)充分競爭與接種環(huán)節(jié)過度“行政化”的矛盾。此外，**監(jiān)管失靈，還與**風險全生命周期性與監(jiān)管體制碎片化的矛盾、疾控機構公益屬性與營利化動機的矛盾、**安全高度社會敏**與**產(chǎn)業(yè)鏈條封閉化的矛盾有關。

所以，從當前**管理體系中反映出來的種種矛盾可以看到，建立完善**安全治療長效機制的對策迫在眉睫。

我國**的特殊性決定了單獨立法的必要性

我國的藥品管理法出臺走到今天已有30多年，期間也在不斷地修改和完善，在藥品管理法中添加上**相關監(jiān)管條例，或者是修訂完善相關內(nèi)容不是也可以嗎？為何要將**分出來，單獨進行立法呢？一些業(yè)內(nèi)人士表示費解。

一位行業(yè)專家向我們透露，國家在立法層面是有過充分考慮的，司法會在征詢意見的過程中，綜合了各方面專家的觀點等。在他的理解中，對**單獨立法是基于它的幾點特殊性來考慮的。

一、作為藥品的特殊性。**有一個臨時授權許可的問題，這個地方突然發(fā)生一個大規(guī)模的傳染性疾病，但是國家沒有相應的**來預防或者還沒有生產(chǎn)出來，也沒有進口的**，那怎么呢？如果國外有相關的**，我國還沒有通過它的進口審批，此時就需要加快它的審批，也即臨時授權許可，這是基于公共安全、公共衛(wèi)生方面考慮的。**有這個特殊性。

二、最嚴當中的“更嚴”。**是藥品管理最嚴當中的更嚴。**接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此**安全性和有效性的社會敏感程度極高。對于**相關的違法違規(guī)行為，開設非常之高的處罰力度很有必要，例如長春長生被罰91億。

三、中國**的特殊性。目前**的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和接種環(huán)節(jié)是由兩個體系分開管理的，**生產(chǎn)環(huán)節(jié)的充分競爭與接種環(huán)節(jié)的行政壟斷形成矛盾，帶來**產(chǎn)業(yè)基礎系統(tǒng)性薄弱。但是在國外許多成熟市場的國家，這兩個環(huán)節(jié)其實一個部分，美國FDA就是將其放在一起管理。這樣能給**產(chǎn)業(yè)造就一個良性的生態(tài)環(huán)境。

因此，不管是從現(xiàn)行的**供應和監(jiān)管體系來看，還是從我國**的特殊性等綜合性原因上來看，嚴管**迫在眉睫。**管理法草案經(jīng)過二審之后，盡管部分條文內(nèi)容還有調(diào)整空間，但大格局已定。有關該法律的審議結果我們將持續(xù)跟進。

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