1.人福3類藥奪雙冠，8個(gè)潛力神經(jīng)系統(tǒng)首仿產(chǎn)品搶眼；

       2.齊魯4類仿制藥領(lǐng)先，4品種獲批，9潛力首仿審評(píng)中；

       3.正大天晴首仿強(qiáng)手，26個(gè)潛力品種；

       4.注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀爭搶激烈，4企業(yè)申報(bào)；

       5.正大天晴、石藥歐意、揚(yáng)子江、華海等13個(gè)實(shí)力名企，爭奪利伐沙班片。

       我國醫(yī)藥市場(chǎng)以化藥為主導(dǎo)，其中大部分為仿制藥。為了鼓勵(lì)創(chuàng)新以及促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌，2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，即44號(hào)文，是我國醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。其中除了促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)外，也將仿制藥質(zhì)量提升納入了當(dāng)前階段重點(diǎn)目標(biāo)之一。隨即《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》出臺(tái)，化藥仿制藥的新征程正式開啟。2019年是改革的第4年，這幾年化藥申報(bào)情況如何？

       3年基本完成過渡，仿制藥大批量申報(bào)時(shí)代已經(jīng)離去

       圖1：注冊(cè)改革以來化藥仿制藥申報(bào)情況（按受理號(hào)計(jì)）

       從近五年化藥仿制藥相關(guān)申報(bào)情況，可以看到自2015年44號(hào)文出臺(tái)，到2016年化藥注冊(cè)分類改革正式出臺(tái)，仿制藥申報(bào)數(shù)量驟減，特別是舊3類新藥，減幅達(dá)82.07%。可見將原3類藥定位為仿制藥，且取消具有市場(chǎng)保護(hù)作用的檢測(cè)期之后，企業(yè)申報(bào)熱情大大降低。到2017年按照舊類申報(bào)的數(shù)量已經(jīng)極少，2018年基本已經(jīng)完成過渡。

       另一方面，按照新注冊(cè)分類申報(bào)的仿制藥數(shù)量自2016年開始，到2019年（截止4月20日）3年多的時(shí)間其總數(shù)都不及2015年?？梢?，仿制藥重復(fù)申報(bào)的空間得到有效的壓縮，且因?yàn)橘|(zhì)量要求，企業(yè)工藝以及臨床試驗(yàn)較高的門檻，使很多不符合要求的藥企望而卻步，無疑減少了低端及不符合質(zhì)量的藥品上市的機(jī)會(huì)。

       人福、齊魯申報(bào)數(shù)稱霸3、4類，首仿還看正大天晴

       截止2019年4月20日，共計(jì)申報(bào)521個(gè)3類化藥，其中156個(gè)為原料藥；共計(jì)申報(bào)1124個(gè)4類化藥，其中64個(gè)為原料藥。申報(bào)3類及4類的制劑中，申報(bào)受理數(shù)量TOP5企業(yè)的受理號(hào)數(shù)量、品種數(shù)、潛力首仿品種數(shù)情況如圖2、圖3所示。

       （注：因?yàn)槭芾頂?shù)量存在并列情況，此處的企業(yè)數(shù)超過了5個(gè)）

       圖2：3類仿制藥申報(bào)受理號(hào)數(shù)量TOP5企業(yè)

       圖3：4類仿制藥申報(bào)受理號(hào)數(shù)量TOP5企業(yè)

       人福藥業(yè)3類藥受理號(hào)數(shù)量達(dá)36個(gè)，遙遙領(lǐng)先其他企業(yè)，且其品種數(shù)也最多，達(dá)13個(gè)。其中氯化鉀緩釋片、鹽酸****緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、布洛芬軟膠囊、地奈德乳膏5品種目前國內(nèi)已經(jīng)有仿制藥獲得批準(zhǔn)。而另外8品種暫未有企業(yè)獲批，是首仿潛力品種，均為人福醫(yī)藥旗下控股子公司宜昌人福申報(bào)。宜昌人福作為國家**藥品定點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，是國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)**藥品領(lǐng)域的巨頭之一，2017年其**藥品實(shí)現(xiàn)銷售收入23.27億元，較2016年同期增長19%。目前8個(gè)潛力首仿制劑也均為神經(jīng)系統(tǒng)**藥或鎮(zhèn)痛藥，如阿 片堿類**藥鹽酸阿芬太 尼注射液、阿 片堿類鎮(zhèn)痛藥枸櫞酸芬太 尼口腔貼片，鹽酸氫嗎 啡酮緩釋片，鹽酸羥嗎 啡酮片劑、緩釋片、注射劑，鹽酸**片劑及緩釋片。后期獲得批準(zhǔn)，將會(huì)更加豐富人福的產(chǎn)品線。

       齊魯4類藥受理號(hào)數(shù)達(dá)60個(gè)，品種數(shù)28個(gè)。奧氮平口崩片、奧氮平片、琥珀酸索利那新片、鹽酸曲美他嗪緩釋片4品種已經(jīng)獲批生產(chǎn)，奧氮平口崩片為首家獲批。另外還有多個(gè)重磅藥在審評(píng)中，如阿哌沙班片、甲磺酸伊馬替尼片、普瑞巴林膠囊、他達(dá)拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）等。此外，齊魯目前申報(bào)的還有9個(gè)品種，暫無仿制獲批上市，是潛力首仿品種。

       正大天晴在3、4類仿制藥申報(bào)中，受理數(shù)及品種數(shù)不是最多，但首仿或首仿潛力品種數(shù)量較多，由此可以看到正大天晴的企業(yè)實(shí)力。其申報(bào)的11個(gè)3類化藥仿制藥，均為國內(nèi)暫未有企業(yè)獲批的品種，如泊馬度胺膠囊、磷丙替諾福韋片、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉等重磅藥。4類藥中，申報(bào)的40個(gè)受理號(hào)（26個(gè)品種），有15個(gè)為首仿潛力品種，占比達(dá)57.69%，包括利伐沙班片、磷酸西格列汀片、醋酸阿比特龍片、枸櫞酸托法替布片、馬來酸阿法替尼片、蘋果酸舒尼替尼膠囊、依維莫司片、注射用醋酸地加瑞克等備受關(guān)注品種。

       16品種仿制最熱，8個(gè)4類藥申報(bào)企業(yè)達(dá)10家以上

       自改革后，扎堆申報(bào)的情況雖有改善，但對(duì)于市場(chǎng)潛力品種，諸企業(yè)仍舊極力爭搶。在3類仿制藥申報(bào)中，有8品種申報(bào)企業(yè)達(dá)3家以上（如圖4所示），31品種申報(bào)企業(yè)達(dá)2家，168品種僅1企業(yè)申報(bào)；4類仿制藥中，8品種申報(bào)企業(yè)達(dá)10家以上（如圖5所示），183品種僅1企業(yè)申報(bào)。

       圖4：3類仿制藥申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)3家及以上品種

       圖5：4類仿制藥申報(bào)企業(yè)達(dá)10家及以上品種

       在3類藥申報(bào)中，氟比洛芬酯注射液申報(bào)企業(yè)數(shù)量最多，達(dá)5家，分別為常州四藥制藥有限公司、廣東嘉博制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司、武漢大安制藥有限公司、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司；其中武漢大安制藥已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，重慶藥友制藥批準(zhǔn)臨床；目前國內(nèi)還有北京泰德制藥該品種已經(jīng)上市。值得注意的是，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、鹽酸美金剛緩釋膠囊2品種目前暫無仿制藥上市，首仿競(jìng)爭較大。

       4類申報(bào)熱門藥品中，可以看到，有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片這類，國內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)上市之后，仍舊申報(bào)火熱的品種；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有19企業(yè)申報(bào)，其中5企業(yè)獲批，加上以往獲批企業(yè)，目前有9個(gè)國產(chǎn)企業(yè)持有批文。另外還有類似替格瑞洛片、他達(dá)拉非片、阿哌沙班片市場(chǎng)潛力較大的品種，競(jìng)爭火爆，目前均已經(jīng)有1家企業(yè)獲批。還有類似利伐沙班片，當(dāng)前未有企業(yè)獲批，申報(bào)企業(yè)達(dá)13家，包括正大天晴、石藥歐意、揚(yáng)子江、華海等實(shí)力強(qiáng)勁企業(yè)在內(nèi)，是下一個(gè)首家之爭激烈品種。

       7個(gè)3類藥，33個(gè)4類藥已獲批

       截止目前，申報(bào)的521個(gè)3類化藥中，獲批臨床的有37個(gè)受理號(hào)，獲批生產(chǎn)的有10個(gè)受理號(hào)，涉及7個(gè)藥品（如表1所示）；4類藥中，獲批生產(chǎn)受理號(hào)達(dá)63個(gè)，涉及33個(gè)品種（表2所示）；且有27個(gè)受理號(hào)（17個(gè)品種）為優(yōu)先審評(píng)，占比42.88%。另外4類藥有23個(gè)受理號(hào)批準(zhǔn)臨床。

       表1：獲批生產(chǎn)的化藥3類仿制藥

       表2：獲批生產(chǎn)的化藥4類仿制藥

       在這場(chǎng)醫(yī)藥行業(yè)的變革中，仿制藥受到不小的沖擊，質(zhì)量成為當(dāng)下仿制藥的主旋律。在按照全新的藥品分類前行時(shí)，一批批與原研一致的高質(zhì)仿制藥將會(huì)接連面世；在這場(chǎng)新征程中，行業(yè)探路者人福、齊魯、正大天晴、揚(yáng)子江、恒瑞、東陽光、華海等優(yōu)秀藥企經(jīng)受住了考驗(yàn)，多個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)出，不僅助力企業(yè)自身的多面發(fā)展，也豐富了國內(nèi)疾病領(lǐng)域的藥物格局。除了仿制藥新定義分類的推動(dòng)，另一方面一致性評(píng)價(jià)的同期進(jìn)行，也對(duì)過往藥品質(zhì)量進(jìn)行了一場(chǎng)大型篩選。現(xiàn)下，加之新基藥、4+7帶量采購等政策的推動(dòng)，未來，國內(nèi)藥品市場(chǎng)將是價(jià)廉質(zhì)優(yōu)、產(chǎn)品為王企業(yè)的主戰(zhàn)場(chǎng)。

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