藥監(jiān)發(fā)文，重點檢查零售藥店非法渠道購進藥品、超經(jīng)營范圍銷售、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等4大違法行為。
4月26日，黑龍江省藥監(jiān)局公布了《2019年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃》（以下簡稱《計劃》），要求轄區(qū)有關(guān)部門按照要求進行檢查，且要重點檢查零售藥店。
《計劃》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)第三方銷售平臺的檢查工作由省藥監(jiān)局承擔；藥品零售藥店（含零售連鎖門店）、藥品使用單位由市（地）縣兩級市場監(jiān)管局承擔；**區(qū)域倉儲、區(qū)域配送監(jiān)督檢查由儲存市（地）級市場監(jiān)管局承擔，縣級疾病預防控制機構(gòu)、接種單位**運輸、儲存等環(huán)節(jié)的**質(zhì)量監(jiān)督檢查由縣級疾病預防控制機構(gòu)所在地市場局承擔。
該《計劃》檢查任務主要分為兩個：第一，日常監(jiān)管；第二，專項整治。其中，日常監(jiān)管工作分為5個方面，專項整治工作分為3個方面。
日常監(jiān)管工作
1. 以零售藥店為檢查重點，以大型醫(yī)療機構(gòu)附近、城鄉(xiāng)接合部農(nóng)村為重點區(qū)域，查處批發(fā)、零售企業(yè)非法渠道購進藥品、貨帳票款不一致等違法違規(guī)行為。
2. 強化互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方服務平臺監(jiān)管，嚴格管理、規(guī)范經(jīng)營。完善監(jiān)管機制，增加監(jiān)管手段，提高監(jiān)管技術(shù)，持續(xù)打擊互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥行為。
3. 開展經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管工作。提高監(jiān)管工作靶向性，創(chuàng)新監(jiān)管模式，以質(zhì)量風險為依據(jù)，確定不同類別風險企業(yè)，開展經(jīng)營企業(yè)分級量化監(jiān)管工作，實現(xiàn)監(jiān)管資源與監(jiān)管需要的合理匹配。
4. 開展批發(fā)企業(yè)許可證換證新模式。批發(fā)企業(yè)許可證和GSP認證證書的換發(fā)工作采取“承諾即換證”，重在加強事后監(jiān)管，對違反承諾未達標的企業(yè)，堅決撤銷或收回其GSP證書，保證高質(zhì)量開展工作。
5.制定藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程在線審核處方有關(guān)規(guī)定。針對我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不能滿足藥品經(jīng)營企業(yè)需求的現(xiàn)狀，為提高零售連鎖企業(yè)藥學服務和質(zhì)量管理水平，研究開展零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程審核處方工作，以此為過渡，逐步做好零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師配備工作。
專項整治工作
1. 按照國家局部署，開展以芬太 尼和第二類**藥品為重點的銷售環(huán)節(jié)專項檢查。對銷售流向進行跟蹤核查，及時發(fā)現(xiàn)風險隱患，嚴防套購流弊案件發(fā)生。強化對含**復方口服溶液制劑、含麻黃堿復方制劑、曲馬多等品種的日常監(jiān)管，確保藥品在合法渠道流通。
2. 開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為專項整治行動。嚴查重處零售連鎖企業(yè)、零售單體藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，確保取得實效。
3. 繼續(xù)開展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。按照《黑龍江省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案》（黑食藥監(jiān)藥生〔2018〕391號）要求，嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。
檢查重點內(nèi)容
1、藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）：以芬 太尼、含**復方口服液體制劑、**藥品和**藥品及中藥飲片為重點，檢查計算機系統(tǒng)的應用、冷鏈藥品的儲運、銷售藥品票賬貨款一致性、數(shù)據(jù)真實性等內(nèi)容。
2、藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）：以含**復方口服液體制劑等第二類**藥品及中藥飲片、處方藥為重點，查處非法渠道購進藥品、超經(jīng)營范圍銷售、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。
3、使用單位：重點查處非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等行為。
4、疾病預防機構(gòu)和接種單位：**冷鏈儲存運輸、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整等內(nèi)容。
5、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方服務平臺管理：督促企業(yè)嚴格落實國家有關(guān)規(guī)定、規(guī)范運營。
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