看點(diǎn)：
1.本月藥審中心受理總量為527個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。
2.本月25個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。
3.本月新增52個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年4月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有527個(gè)（復(fù)審除外，下同）。
圖一 2019年1-4月CDE藥品受理情況
本月受理總量相比3月減少14.45%。其中化藥46個(gè)，中藥41個(gè)，生物制品70個(gè)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。
一、化藥審評(píng)情況
4月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有416個(gè)。
圖二 2019年1-4月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況
從化藥的申報(bào)來(lái)看，本月的承辦數(shù)據(jù)相比3月，各申請(qǐng)類型均有不同程度的下降。
1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況
本月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)14個(gè)受理號(hào)，涉及6個(gè)品種5家企業(yè)。下表為4月新承辦的1類新藥。
表一 2019年4月新承辦的化藥1類新藥 
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年4月29日。
AST-3424：AST-3424是由艾欣達(dá)偉董事長(zhǎng)段建新博士首創(chuàng)研發(fā)的抗癌新藥，其具有針對(duì)多種腫瘤，特別是耐藥腫瘤微環(huán)境中醛酮還原酶（AKR1C3）高度表達(dá)作為靶向，精準(zhǔn)高選擇釋放強(qiáng)效DNA烷基化劑殺死腫瘤細(xì)胞的特點(diǎn)。AST-3424另一特點(diǎn)是，可用免疫染色法來(lái)測(cè)量AKR1C3表現(xiàn)量，籍此選擇AKR1C3高度表現(xiàn)的病人。
2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況
本月共12個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦。
表二 2019年4月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年4月29日。
二、中藥審評(píng)情況
4月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)41個(gè)，39個(gè)為補(bǔ)充申請(qǐng)，2個(gè)為新藥。
圖三 2019年1-4月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評(píng)情況
4月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)70個(gè)，新藥17個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)29個(gè)，進(jìn)口18個(gè)。
圖四 2019年1-4月CDE生物制品受理情況
本月有10個(gè)1類治療用生物制品獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。
表三 2019年4月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年4月29日。
四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況
本月按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)相比四月的68個(gè)減少23.5%，新增52個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。
圖五 2019年1-4月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
表四 2019年4月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
點(diǎn)擊下圖，觀眾預(yù)登記成功送20元話費(fèi)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
