普利制藥注射用阿奇霉素獲得馬來西亞批準(zhǔn) 成功邁入東盟市場

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來源：藥智網(wǎng)

2019-05-13

普利制藥發(fā)布企業(yè)公告，其公司的近日收到馬來西亞藥品管理局National pharmaceutical regulatory agency（以下簡稱“NPRA”）批準(zhǔn)注射用阿奇霉素的通知，是其公司在東盟國家獲得批準(zhǔn)的第一個(gè)品種。

阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨(dú)家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

普利制藥于2009年啟動(dòng)了該產(chǎn)品的研發(fā)，成功后相繼提交了國內(nèi)外多個(gè)市場的注冊申請(qǐng)。該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，是目前唯一一個(gè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑藥品。2018年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，2018年10月獲得DCP主審國家荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)批準(zhǔn)，同月獲得參審國奧地利衛(wèi)生與食品安全局批準(zhǔn)，2018年12月獲得參審國德國批準(zhǔn)，2019年1月獲得加拿大的上市許可。本月該產(chǎn)品收到澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的上市許可。

據(jù)公告顯示普利制藥注射用阿奇霉素于近日獲得馬來西亞藥品管理局（NPRA）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是普利制藥在東盟國家獲得批準(zhǔn)的第一個(gè)品種，成功邁入東盟市場拓寬市場。

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