Truvada仿制藥上市悄悄提前，吉利德HIV領(lǐng)域的大旗靠誰扛？

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-13

多年來，吉利德科學(xué)一直宣稱其用于治療和預(yù)防HIV感染的抗病毒藥物Truvada（舒發(fā)泰，F(xiàn)/TDF，恩曲他濱/替諾福韋）到2021年才會面臨仿制藥競爭。但在最近，該公司悄悄地將這一預(yù)期提前了一年。

這不僅會使Truvada在美國市場的仿制競爭提前發(fā)生，也縮短了吉利德將患者由Truvada轉(zhuǎn)向HIV新藥Descovy（達可揮，F(xiàn)/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋）的時間。

吉利德在其2019Q1證券備案文件中表示，梯瓦準(zhǔn)備于2020年9月30日在美國市場推出Truvada仿制藥。今年2月，吉利德表示基于2014年與梯瓦簽訂的協(xié)議，Truvada仿制藥到2021年才會上市美國。在最新的文件中，吉利德引用的是同一份協(xié)議，但仿制藥上市時間卻提前了一年。

該仿制藥上市消息緊隨著Descovy的PrEP新數(shù)據(jù)而來。Truvada是吉利德研發(fā)的上一代抗病毒藥物，獲FDA批準(zhǔn)用于HIV病毒的PrEP治療。今年3月，吉利德公布的III期DISCOVER研究的數(shù)據(jù)顯示，Descovy用于PrEP非劣效于Truvada，且骨骼和腎臟安全性顯著優(yōu)于Truvada。

有分析師指出，上述數(shù)據(jù)為吉利德將Truvada 20多億美元的PrEP收入過渡至Descovy奠定了基礎(chǔ)。更重要的是，在2021年9月的排他性損失到來前，Truvada的大部分收入有機會轉(zhuǎn)向Descovy。

今年4月，根據(jù)DISCOVER研究的數(shù)據(jù)，吉利德向FDA提交了補充申請，擴大Descovy的適應(yīng)癥，用于PrEP，以降低HIV陰性人群的HIV感染風(fēng)險。同時提交的，還有一張優(yōu)先審評券（PRV）。這一舉動表明吉利德力圖盡快將Descovy作為PrEP療法帶給有風(fēng)險受到HIV感染的人群，以便快速將Truvada患者群體轉(zhuǎn)移至Descovy。

當(dāng)前，Truvada正被越來越多地用于HIV感染風(fēng)險增加的人群。有活動人士指出，該藥的高價標(biāo)簽使許多本可能受益的人群無法獲得藥物，因此梯瓦提前推出仿制藥是一個好消息，不過未來形勢仍不大樂觀。紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院PrEP4All活動人士Aaron Lord表示，“這一消息對LGBTQ+社區(qū)、HIV活動家、美國納稅人來說是一場勝利，但這僅僅只是一個開始。即便仿制藥在2020年9月上市，Truvada仍有15個月的獨占期，且梯瓦是唯一的仿制藥供應(yīng)商，對于降低價格增加藥物可及性沒太大作用。”

2018年，Truvada的全球銷售額達到了30億美元，在歐洲市場已經(jīng)面臨仿制藥競爭，美國市場銷售一直是吉利德重要的增長貢獻者。由于激烈的市場競爭，該公司曾經(jīng)的“搖錢樹”——丙肝業(yè)務(wù)專營權(quán)銷售額已大幅下滑。

另一方面，吉利德目前也面臨著Truvada PrEP專利的審查。有活動人士指出，政府資助了早期研究該藥物的PrEP用途，并質(zhì)疑吉利德專利的合法性。上個月，《華盛頓郵報》報道稱，美國司法部正在對此進行調(diào)查。美國總統(tǒng)特朗普也提議將PrEP作為未來幾年打擊HIV流行計劃的一部分。

吉利德表示，梯瓦仿制藥上市日期提前與此次審查無關(guān)。

對于吉利德的投資者來說，這幾年過得并不順利。2016年以來，吉利德股價已經(jīng)下跌30%以上，目前正陷入財務(wù)困境。今年初，吉利德聘請了Dan O’Day擔(dān)任其下一任首席執(zhí)行官，Dan O’Day在商業(yè)化重磅抗癌藥物方面擁有豐富的經(jīng)驗，因此許多市場觀察人士認(rèn)為，該任命意味著腫瘤學(xué)極有可能成為吉利德下一個發(fā)展階段的關(guān)鍵增長點。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

參考來源：

[1]Gilead's $3B Truvada will face generics a year early. Can Descovy still win over its patients?

[2]面對研發(fā)挫折和收益下滑吉利德新CEO宣布裁撤20%銷售人員

https://med.sina.com/article_detail_103_2_64298.html

[3]吉利德科學(xué)使用優(yōu)先審評券加速推動艾滋病預(yù)防療法上市

https://med.sina.com/article_detail_100_2_64044.html

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